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Effets pharmacodynamiques d'une formulation d'acides gras libres d'acide pentaénoïque oméga-3 chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie (ENHANCE-IT)

3 mars 2022 mis à jour par: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Effets pharmacodynamiques d'une formulation d'acides gras libres d'acide pentaénoïque oméga-3 pour AMÉLIORER l'efficacité chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie : l'essai ENHANCE-IT

Effets pharmacodynamiques de MAT9001 par rapport à Vascepa chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer les effets pharmacodynamiques du MAT-9001, un acide gras libre oméga-3 par rapport au Vascepa (icosapent éthyl) sur les triglycérides et d'autres lipides lipoprotéiques chez les hommes et les femmes présentant des taux élevés de triglycérides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Matinas Investigational site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Matinas Investigational site
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Matinas Investigational site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Matinas Investigational site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Matinas Investigational site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Matinas Investigational site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Matinas Investigational site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Matinas Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥18 ans
  • Jugé en bonne santé générale
  • Triglycérides à jeun ≥ 150 mg/dL à ≤ 499 mg/dL pendant le dépistage
  • Indice de masse corporelle ≥20,0 kg/m2
  • Aucun résultat cliniquement significatif lors d'un ECG à 12 dérivations ou d'un examen physique
  • Volonté et capable de se soumettre aux procédures d'études prévues
  • Comprend les procédures d'étude et signe les formulaires documentant le consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Résultat d'un test de laboratoire significatif sur le plan clinique
  • Hypertension non contrôlée
  • Trouble gastro-intestinal, endocrinien, cardiovasculaire, rénal, hépatique, pulmonaire, pancréatique, neurologique ou biliaire cliniquement significatif
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • A utilisé tout médicament destiné à modifier le profil lipidique dans les 4 semaines suivant la première visite de qualification
  • Infection systémique active
  • Une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé et/ou à se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide pentaénoïque oméga-3 (MAT9001)
2g de capsules MAT9001 deux fois par jour avec les repas
Médicament: Acide pentaénoïque oméga 3
Acide pentaénoïque oméga-3 encapsulé
Autres noms:
  • MAT9001
ACTIVE_COMPARATOR: Icosapent éthyl (Vascepa)
2 g de capsules de Vascepa deux fois par jour avec les repas
Médicament: icosapent éthyl
Esters éthyliques d'acides oméga-3 encapsulés
Autres noms:
  • Vascepa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des triglycérides plasmatiques (population pharmacodynamique)
Délai: ligne de base à 28 jours
Variation en pourcentage des triglycérides entre le début et la fin du traitement dans la population pharmacodynamique
ligne de base à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des autres lipides lipoprotéiques plasmatiques (population pharmacodynamique)
Délai: ligne de base à 28 jours
Variation en pourcentage des autres lipides lipoprotéiques entre le début et la fin du traitement dans la population pharmacodynamique
ligne de base à 28 jours
Variation en pourcentage des lipides lipoprotéiques (population selon le protocole)
Délai: ligne de base à 28 jours
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les lipides lipoprotéiques dans la population per protocole
ligne de base à 28 jours
Variations en pourcentage des apolipoprotéines, PCSK9 et Hs-CRP (population pharmacodynamique)
Délai: ligne de base à 28 jours
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les apolipoprotéines, PCSK9 et hs-CRP dans la population PD
ligne de base à 28 jours
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les concentrations d'acides gras oméga-3 (population pharmacodynamique)
Délai: Baseline à 28 jours
Le pourcentage de changement par rapport au départ dans les concentrations d'acides gras oméga-3 dans la population pharmacodynamique
Baseline à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Collaborateurs

MB Clinical Research and Consulting LLC
Matinas Biopharma, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAT-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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