Omega-3-pentaeenihapon vapaiden rasvahappojen koostumuksen farmakodynaamiset vaikutukset aikuisilla, joilla on hypertriglyseridemia (ENHANCE-IT)
torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Omega-3-pentaeenihapon vapaan rasvahappokoostumuksen farmakodynaamiset vaikutukset tehon parantamiseksi aikuisilla, joilla on hypertriglyseridemia: ENHANCE-IT -tutkimus
MAT9001:n farmakodynaamiset vaikutukset verrattuna Vascepaan aikuisilla, joilla on hypertriglyseridemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin MAT-9001:n, vapaan omega-3-rasvahapon, Vascepaan (icosapent-etyyli) verrattuna, farmakodynaamisia vaikutuksia triglyserideihin ja muihin lipoproteiinilipideihin miehillä ja naisilla, joilla on kohonnut triglyseridiarvo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Matinas Investigational site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Matinas Investigational site
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Matinas Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Matinas Investigational site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Matinas Investigational site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Matinas Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Matinas Investigational site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Matinas Investigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias
- Yleisesti katsottuna hyvässä kunnossa
- Paaston triglyseridit ≥150 mg/dl - ≤499 mg/dl seulonnan aikana
- Painoindeksi ≥20,0 kg/m2
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa
- Halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulun mukaiset opiskelutoimenpiteet
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä laboratoriotestitulos
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, endokriininen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, haiman, neurologinen tai sappisairaus
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
- Käyttänyt mitä tahansa lääkitystä, joka on tarkoitettu muuttamaan lipidiprofiilia 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkintokäynnistä
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Tilanne, jonka tutkija uskoo häiritsevän koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omega-3-pentaeenihappo (MAT9001)
2g MAT9001 kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä
|
Kapseloitu omega-3-pentaeenihappo
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icosapent etyyli (Vascepa)
2g Vascepa-kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä
|
Kapseloidut omega-3-happoetyyliesterit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos plasman triglyserideissä (farmakodynaaminen populaatio)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
|
Triglyseridien prosenttimuutos lähtötilanteesta hoidon loppuun saakka farmakodynaamisessa populaatiossa
|
lähtötasosta 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos muissa plasman lipoproteiinilipideissä (farmakodynaaminen populaatio)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
|
Muiden lipoproteiinilipidien prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun saakka farmakodynaamisessa populaatiossa
|
lähtötasosta 28 päivään
|
|
Prosenttimuutos lipoproteiinilipideissä (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinilipideissä protokollakohtaisessa populaatiossa
|
lähtötasosta 28 päivään
|
|
Prosenttimuutos apolipoproteiineissa, PCSK9:ssä ja Hs-CRP:ssä (farmakodynaaminen populaatio)
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään
|
Apolipoproteiinien, PCSK9:n ja hs-CRP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta PD-populaatiossa
|
lähtötasosta 28 päivään
|
|
Omega-3-rasvahappopitoisuuksien prosenttimuutos lähtötasosta (farmakodynaaminen populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
|
Omega-3-rasvahappopitoisuuksien prosentuaalinen muutos perustasosta farmakodynaamisessa populaatiossa
|
Perustaso 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .