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Pharmakodynamische Wirkungen einer freien Fettsäureformulierung von Omega-3-Pentaensäure bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie (ENHANCE-IT)

3. März 2022 aktualisiert von: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Pharmakodynamische Wirkungen einer Omega-3-Pentaensäure-Formulierung mit freien Fettsäuren zur ERHÖHUNG der Wirksamkeit bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie: Die ENHANCE-IT-Studie

Pharmakodynamische Wirkungen von MAT9001 im Vergleich zu Vascepa bei Erwachsenen mit Hypertriglyzeridämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von MAT-9001, einer freien Omega-3-Fettsäure, im Vergleich zu Vascepa (Icosapent-Ethyl) auf Triglyceride und andere Lipoproteinlipide bei Männern und Frauen mit erhöhten Triglyceriden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Matinas Investigational site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Matinas Investigational site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Matinas Investigational site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Matinas Investigational site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Matinas Investigational site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Matinas Investigational site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Matinas Investigational site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Matinas Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt
  • Allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt
  • Nüchtern-Triglyceride ≥150 mg/dl bis ≤499 mg/dl während des Screenings
  • Body-Mass-Index von ≥20,0 kg/m2
  • Keine klinisch signifikanten Befunde in einem 12-Kanal-EKG oder einer körperlichen Untersuchung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich den vorgesehenen Studienverfahren zu unterziehen
  • Versteht Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  • Labortestergebnis von klinischer Bedeutung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante gastrointestinale, endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale, pankreatische, neurologische oder biliäre Störung
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus, einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Qualifikationsbesuch ein Medikament verwendet, das das Lipidprofil verändern soll
  • Aktive systemische Infektion
  • Eine Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omega-3-Pentaensäure (MAT9001)
2 g MAT9001 Kapseln zweimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Omega-3-Pentaensäure
Eingekapselte Omega-3-Pentaensäure
Andere Namen:
  • MAT9001
ACTIVE_COMPARATOR: Icosapent-Ethyl (Vascepa)
2 g Vascepa-Kapseln zweimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Icosapent ethyl
Eingekapselte Omega-3-Säure-Ethylester
Andere Namen:
  • Vascepa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Plasmatriglyceride (pharmakodynamische Population)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der pharmakodynamischen Population
Basislinie bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung anderer Plasma-Lipoprotein-Lipide (pharmakodynamische Population)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Prozentuale Veränderung anderer Lipoproteinlipide vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in der pharmakodynamischen Population
Basislinie bis 28 Tage
Prozentuale Veränderung der Lipoprotein-Lipide (Per-Protocol-Population)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Prozentuale Veränderung der Lipoproteinlipide in der Pro-Protokoll-Population gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie bis 28 Tage
Prozentuale Veränderungen bei Apolipoproteinen, PCSK9 und Hs-CRP (pharmakodynamische Population)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoproteinen, PCSK9 und hs-CRP in der PD-Population
Basislinie bis 28 Tage
Prozentuale Veränderung der Omega-3-Fettsäurekonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert (pharmakodynamische Population)
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Die prozentuale Veränderung der Omega-3-Fettsäurekonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in der pharmakodynamischen Population
Basislinie bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Mitarbeiter

MB Clinical Research and Consulting LLC
Matinas Biopharma, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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