Фармакодинамические эффекты омега-3 пентаеновой кислоты, содержащей свободные жирные кислоты, у взрослых с гипертриглицеридемией (ENHANCE-IT)
3 марта 2022 г. обновлено: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Фармакодинамические эффекты омега-3 пентаеновой кислоты, содержащей свободные жирные кислоты, для ПОВЫШЕНИЯ эффективности у взрослых с гипертриглицеридемией: исследование ENHANCE-IT
Фармакодинамические эффекты MAT9001 по сравнению с Vascepa у взрослых с гипертриглицеридемией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки фармакодинамических эффектов MAT-9001, свободной жирной кислоты омега-3, по сравнению с Vascepa (икозапентэтил) на триглицериды и другие липиды липопротеинов у мужчин и женщин с повышенным уровнем триглицеридов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Matinas Investigational site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Matinas Investigational site
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Matinas Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Matinas Investigational site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Matinas Investigational site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Matinas Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Matinas Investigational site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Matinas Investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥18 лет
- Считается, что в целом хорошее здоровье
- Триглицериды натощак от ≥150 мг/дл до ≤499 мг/дл во время скрининга
- Индекс массы тела ≥20,0 кг/м2
- Отсутствие клинически значимых результатов на ЭКГ в 12 отведениях или физикальном обследовании.
- Желание и возможность пройти запланированные процедуры обучения
- Понимает процедуры исследования и подписывает формы, подтверждающие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Результат лабораторного исследования клинического значения
- Неконтролируемая гипертония
- Клинически значимое желудочно-кишечное, эндокринное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, легочное, поджелудочное, неврологическое или билиарное расстройство
- Вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С в анамнезе
- Использовали любые лекарства, предназначенные для изменения профиля липидов в течение 4 недель после первого квалификационного визита.
- Активная системная инфекция
- Состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие и/или соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега-3 пентаеновая кислота (MAT9001)
2 г капсул MAT9001 два раза в день во время еды
|
Инкапсулированная омега-3 пентаеновая кислота
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Икозапент этил (Vascepa)
2 г капсул Vascepa два раза в день во время еды
|
Инкапсулированные этиловые эфиры кислот омега-3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение триглицеридов плазмы (фармакодинамическая популяция)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Процентное изменение триглицеридов от исходного уровня до окончания лечения в фармакодинамической популяции
|
исходный уровень до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение других липидов липопротеинов плазмы (фармакодинамическая популяция)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Процентное изменение липидов других липопротеинов от исходного уровня до окончания лечения в фармакодинамической популяции
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Процентное изменение липидов липопротеинов (популяция согласно протоколу)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липидов липопротеинов в популяции согласно протоколу
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Процентные изменения аполипопротеинов, PCSK9 и Hs-CRP (фармакодинамическая популяция)
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеинов, PCSK9 и hs-CRP в популяции пациентов с болезнью Паркинсона.
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
Процентное изменение концентрации омега-3 жирных кислот по сравнению с исходным уровнем (фармакодинамическая популяция)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
|
Процентное изменение концентрации омега-3 жирных кислот по сравнению с исходным уровнем в фармакодинамической популяции
|
Исходный уровень до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .