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Effetti farmacodinamici di una formulazione di acidi grassi liberi dell'acido pentaenoico omega-3 negli adulti con ipertrigliceridemia (ENHANCE-IT)

3 marzo 2022 aggiornato da: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Effetti farmacodinamici di una formulazione di acidi grassi liberi dell'acido pentaenoico omega-3 per migliorare l'efficacia negli adulti con ipertrigliceridemia: lo studio ENHANCE-IT

Effetti farmacodinamici di MAT9001 rispetto a Vascepa negli adulti con ipertrigliceridemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover per valutare gli effetti farmacodinamici di MAT-9001, un acido grasso libero omega-3 rispetto a Vascepa (icosapent etile) sui trigliceridi e altri lipidi lipoproteici in uomini e donne con trigliceridi elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Matinas Investigational site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Matinas Investigational site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Matinas Investigational site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Matinas Investigational site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Matinas Investigational site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Matinas Investigational site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Matinas Investigational site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Matinas Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥18 anni di età
  • Giudicato generalmente in buona salute
  • Trigliceridi a digiuno da ≥150 mg/dL a ≤499 mg/dL durante lo screening
  • Indice di massa corporea ≥20,0 kg/m2
  • Nessun risultato clinicamente significativo in un ECG a 12 derivazioni o in un esame fisico
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi alle procedure di studio programmate
  • Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Risultato del test di laboratorio di rilevanza clinica
  • Ipertensione incontrollata
  • Disturbi gastrointestinali, endocrini, cardiovascolari, renali, epatici, polmonari, pancreatici, neurologici o biliari clinicamente significativi
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  • Utilizzato qualsiasi farmaco destinato ad alterare il profilo lipidico entro 4 settimane dalla prima visita di qualificazione
  • Infezione sistemica attiva
  • Una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato e/o rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido pentaenoico Omega-3 (MAT9001)
2 g di capsule MAT9001 due volte al giorno durante i pasti
Droga: Acido pentaenoico omega 3
Acido pentaenoico omega-3 incapsulato
Altri nomi:
  • MAT9001
ACTIVE_COMPARATORE: Icosapent etile (Vascepa)
2 g di capsule di Vascepa due volte al giorno durante i pasti
Droga: etile icosapento
Esteri etilici di acidi omega-3 incapsulati
Altri nomi:
  • Vascepa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei trigliceridi plasmatici (popolazione farmacodinamica)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Variazione percentuale dei trigliceridi dal basale alla fine del trattamento nella popolazione farmacodinamica
basale a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di altri lipidi lipoproteici plasmatici (popolazione farmacodinamica)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Variazione percentuale di altri lipidi lipoproteici dal basale alla fine del trattamento nella popolazione farmacodinamica
basale a 28 giorni
Variazione percentuale dei lipidi lipoproteici (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale dei lipidi lipoproteici nella popolazione per protocollo
basale a 28 giorni
Variazioni percentuali di apolipoproteine, PCSK9 e Hs-CRP (popolazione farmacodinamica)
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
La variazione percentuale rispetto al basale di apolipoproteine, PCSK9 e hs-CRP nella popolazione PD
basale a 28 giorni
Variazione percentuale rispetto al basale nelle concentrazioni di acidi grassi omega-3 (popolazione farmacodinamica)
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
La variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni di acidi grassi Omega-3 nella popolazione farmacodinamica
Basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Collaboratori

MB Clinical Research and Consulting LLC
Matinas Biopharma, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido pentaenoico omega 3

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