Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamiske virkninger af en fri-fedtsyreformulering af omega-3 pentaensyre hos voksne med hypertriglyceridæmi (ENHANCE-IT)

3. marts 2022 opdateret af: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Farmakodynamiske virkninger af en fri-fedtsyreformulering af omega-3 pentaensyre for at øge effektiviteten hos voksne med hypertriglyceridæmi: ENHANCE-IT-forsøget

Farmakodynamiske virkninger af MAT9001 sammenlignet med Vascepa hos voksne med hypertriglyceridæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret crossover-studie for at vurdere de farmakodynamiske virkninger af MAT-9001, en omega-3 fri fedtsyre sammenlignet med Vascepa (icosapent ethyl) på triglycerider og andre lipoproteinlipider hos mænd og kvinder med forhøjede triglycerider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Matinas Investigational site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Matinas Investigational site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Matinas Investigational site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Matinas Investigational site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Matinas Investigational site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Matinas Investigational site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Matinas Investigational site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Matinas Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 år
  • Vurderes til at være ved generelt godt helbred
  • Fastende triglycerider ≥150 mg/dL til ≤499 mg/dL under screening
  • Body mass index på ≥20,0 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante fund i et 12-aflednings EKG eller fysisk undersøgelse
  • Villig og i stand til at gennemgå de planlagte studieprocedurer
  • Forstår undersøgelsesprocedurer og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorietestresultat af klinisk betydning
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, pancreas-, neurologisk eller galdesygdom
  • Anamnese med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Brugte enhver medicin, der skulle ændre lipidprofilen inden for 4 uger efter det første kvalifikationsbesøg
  • Aktiv systemisk infektion
  • En tilstand, efterforskeren mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omega-3 pentaensyre (MAT9001)
2g MAT9001 kapsler to gange dagligt med måltider
Medicin: Omega 3 pentaensyre
Indkapslet omega-3 pentaensyre
Andre navne:
  • MAT9001
ACTIVE_COMPARATOR: Icosapent ethyl (Vascepa)
2g Vascepa-kapsler to gange dagligt med måltider
Medicin: icosapent ethyl
Indkapslede omega-3 syreethylestere
Andre navne:
  • Vascepa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i plasmatriglycerider (farmakodynamisk population)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Procentvis ændring i triglycerider fra baseline til afslutning af behandlingen i den farmakodynamiske population
baseline til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i andre plasmalipoproteinlipider (farmakodynamisk population)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Procentvis ændring i andre lipoproteinlipider fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i den farmakodynamiske population
baseline til 28 dage
Procent ændring i lipoproteinlipider (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Procentvis ændring fra baseline i lipoproteinlipider i populationen pr. protokol
baseline til 28 dage
Procentvise ændringer i apolipoproteiner, PCSK9 og Hs-CRP (farmakodynamisk population)
Tidsramme: baseline til 28 dage
Den procentvise ændring fra baseline i Apolipoproteiner, PCSK9 og hs-CRP i PD-populationen
baseline til 28 dage
Procentvis ændring fra baseline i omega-3 fedtsyrekoncentrationer (farmakodynamisk population)
Tidsramme: Baseline til 28 dage
Den procentvise ændring fra baseline i Omega-3 fedtsyrekoncentrationer i den farmakodynamiske population
Baseline til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Samarbejdspartnere

MB Clinical Research and Consulting LLC
Matinas Biopharma, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega 3 pentaensyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner