Efectos farmacodinámicos de una formulación de ácidos grasos libres de ácido pentaenoico omega-3 en adultos con hipertrigliceridemia (ENHANCE-IT)
3 de marzo de 2022 actualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Efectos farmacodinámicos de una formulación de ácidos grasos libres de ácido pentaenoico omega-3 para MEJORAR la eficacia en adultos con hipertrigliceridemia: el ensayo ENHANCE-IT
Efectos farmacodinámicos de MAT9001 en comparación con Vascepa en adultos con hipertrigliceridemia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar los efectos farmacodinámicos de MAT-9001, un ácido graso libre omega-3 en comparación con Vascepa (etilo de icosapento) sobre los triglicéridos y otros lípidos de lipoproteínas en hombres y mujeres con triglicéridos elevados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Matinas Investigational site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Matinas Investigational site
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Matinas Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Matinas Investigational site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Matinas Investigational site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Matinas Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Matinas Investigational site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Matinas Investigational site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, ≥18 años de edad
- Se considera que goza de buena salud en general.
- Triglicéridos en ayunas ≥150 mg/dL a ≤499 mg/dL durante la selección
- Índice de masa corporal de ≥20,0 kg/m2
- Sin hallazgos clínicamente significativos en un ECG de 12 derivaciones o examen físico
- Dispuesto y capaz de someterse a los procedimientos de estudio programados
- Entiende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Resultado de prueba de laboratorio de importancia clínica
- Hipertensión no controlada
- Trastorno gastrointestinal, endocrino, cardiovascular, renal, hepático, pulmonar, pancreático, neurológico o biliar clínicamente significativo
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
- Usó cualquier medicamento destinado a alterar el perfil de lípidos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita de calificación
- Infección sistémica activa
- Una condición que el investigador cree que interferiría en la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado y/o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ácido pentaenoico omega-3 (MAT9001)
2 g de cápsulas de MAT9001 dos veces al día con las comidas
|
Ácido pentaenoico omega-3 encapsulado
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Icosapento etílico (Vascepa)
2 g de cápsulas de Vascepa dos veces al día con las comidas
|
Ésteres etílicos de ácidos omega-3 encapsulados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en los triglicéridos plasmáticos (población farmacodinámica)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
|
Cambio porcentual en los triglicéridos desde el inicio hasta el final del tratamiento en la población farmacodinámica
|
línea de base a 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en otros lípidos de lipoproteínas plasmáticas (población farmacodinámica)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
|
Cambio porcentual en otros lípidos de lipoproteínas desde el inicio hasta el final del tratamiento en la población farmacodinámica
|
línea de base a 28 días
|
|
Cambio porcentual en lípidos de lipoproteínas (población por protocolo)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
|
Cambio porcentual desde el inicio en los lípidos de lipoproteínas en la población por protocolo
|
línea de base a 28 días
|
|
Cambios porcentuales en apolipoproteínas, PCSK9 y Hs-CRP (población farmacodinámica)
Periodo de tiempo: línea de base a 28 días
|
El cambio porcentual desde el inicio en apolipoproteínas, PCSK9 y hs-CRP en la población con enfermedad de Parkinson
|
línea de base a 28 días
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones de ácidos grasos omega-3 (población farmacodinámica)
Periodo de tiempo: Línea de base a 28 días
|
El cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones de ácidos grasos omega-3 en la población farmacodinámica
|
Línea de base a 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAT-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido pentanoico omega 3
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos