Az omega-3 pentaénsav szabad zsírsav-készítményének farmakodinámiás hatásai hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél (ENHANCE-IT)
2022. március 3. frissítette: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Az omega-3 pentaénsav szabad zsírsav-készítményének farmakodinámiás hatásai a hatékonyság fokozására hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél: Az ENHANCE-IT vizsgálat
A MAT9001 farmakodinámiás hatásai a Vascepához képest hipertrigliceridémiában szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett vizsgálat a MAT-9001, egy omega-3 szabad zsírsavnak a Vascepához (ikozapent-etil) összehasonlítva, a trigliceridekre és más lipoprotein lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatásainak felmérésére emelkedett trigliceridszintű férfiak és nők esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Matinas Investigational site
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Matinas Investigational site
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Matinas Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Matinas Investigational site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Matinas Investigational site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Matinas Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- Matinas Investigational site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Matinas Investigational site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥18 éves
- Általában jó egészségnek örvend
- Éhgyomri trigliceridek ≥150 mg/dl és ≤499 mg/dl között a szűrés során
- Testtömegindex ≥20,0 kg/m2
- 12 elvezetéses EKG-n vagy fizikális vizsgálaton nincs klinikailag jelentős lelet
- Hajlandó és képes alávetni a tervezett tanulmányi eljárásokat
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulást igazoló nyomtatványokat
Kizárási kritériumok:
- Klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredmény
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, endokrin, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, hasnyálmirigy-, neurológiai vagy epeúti rendellenesség
- Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés anamnézisében
- Bármilyen gyógyszert használt, amelynek célja a lipidprofil megváltoztatása az első minősítő látogatást követő 4 héten belül
- Aktív szisztémás fertőzés
- Egy feltétel, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarná az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja és/vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Omega-3 pentaénsav (MAT9001)
2g MAT9001 kapszula naponta kétszer étkezés közben
|
Kapszulázott omega-3 pentaénsav
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icosapent etil (Vascepa)
2 g Vascepa kapszula naponta kétszer étkezés közben
|
Kapszulázott omega-3 sav etil-észterek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma triglicerideinek százalékos változása (farmakodinámiás populáció)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
A trigliceridek százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig a farmakodinámiás populációban
|
alapvonal 28 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az egyéb plazma lipoprotein lipidekben (farmakodinámiás populáció)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
Az egyéb lipoprotein lipidek százalékos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig a farmakodinámiás populációban
|
alapvonal 28 napra
|
|
A lipoprotein lipidek százalékos változása (protokoll populációnként)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a lipoprotein lipidekben a protokoll szerinti populációban
|
alapvonal 28 napra
|
|
Százalékos változások az apolipoproteinekben, a PCSK9-ben és a Hs-CRP-ben (farmakodinamikai populáció)
Időkeret: alapvonal 28 napra
|
Az apolipoproteinek, PCSK9 és hs-CRP százalékos változása az alapvonalhoz képest a PD-populációban
|
alapvonal 28 napra
|
|
Az omega-3 zsírsav-koncentráció kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása (farmakodinámiás populáció)
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Az Omega-3 zsírsav-koncentráció kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása a farmakodinámiás populációban
|
Alapérték 28 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAT-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .