Farmakodynamiske effekter av en fri-fettsyreformulering av omega-3 pentaensyre hos voksne med hypertriglyseridemi (ENHANCE-IT)
3. mars 2022 oppdatert av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Farmakodynamiske effekter av en fri-fettsyreformulering av omega-3 pentaensyre for å forbedre effektiviteten hos voksne med hypertriglyseridemi: ENHANCE-IT-prøven
Farmakodynamiske effekter av MAT9001 sammenlignet med Vascepa hos voksne med hypertriglyseridemi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert crossover-studie for å vurdere de farmakodynamiske effektene av MAT-9001, en omega-3 fri fettsyre sammenlignet med Vascepa (icosapent etyl) på triglyserider og andre lipoproteinlipider hos menn og kvinner med forhøyede triglyserider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Matinas Investigational site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Matinas Investigational site
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Matinas Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Matinas Investigational site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Matinas Investigational site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Matinas Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Matinas Investigational site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Matinas Investigational site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥18 år
- Vurdert å ha generelt god helse
- Fastende triglyserider ≥150 mg/dL til ≤499 mg/dL under screening
- Kroppsmasseindeks på ≥20,0 kg/m2
- Ingen klinisk signifikante funn ved 12-avlednings-EKG eller fysisk undersøkelse
- Villig og i stand til å gjennomgå de planlagte studieprosedyrene
- Forstår studieprosedyrer og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieprøveresultat av klinisk betydning
- Ukontrollert hypertensjon
- Klinisk signifikant gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, pankreas-, nevrologisk eller biliær lidelse
- Anamnese med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
- Brukte alle medikamenter beregnet på å endre lipidprofilen innen 4 uker etter det første kvalifiseringsbesøket
- Aktiv systemisk infeksjon
- En tilstand etterforskeren mener vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke og/eller overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omega-3 pentaensyre (MAT9001)
2g MAT9001 kapsler to ganger daglig med måltider
|
Innkapslet omega-3 pentaensyre
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icosapent etyl (Vascepa)
2g Vascepa-kapsler to ganger daglig med måltider
|
Innkapslede omega-3 syreetylestere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i plasmatriglyserider (farmakodynamisk populasjon)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Prosentvis endring i triglyserider fra baseline til behandlingsslutt i den farmakodynamiske populasjonen
|
baseline til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i andre plasmalipoproteinlipider (farmakodynamisk populasjon)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Prosentvis endring i andre lipoproteinlipider fra baseline til behandlingsslutt i den farmakodynamiske populasjonen
|
baseline til 28 dager
|
|
Prosentvis endring i lipoproteinlipider (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Prosentvis endring fra baseline i lipoproteinlipider i populasjonen per protokoll
|
baseline til 28 dager
|
|
Prosentvise endringer i apolipoproteiner, PCSK9 og Hs-CRP (farmakodynamisk populasjon)
Tidsramme: baseline til 28 dager
|
Den prosentvise endringen fra baseline i Apolipoproteiner, PCSK9 og hs-CRP i PD-populasjonen
|
baseline til 28 dager
|
|
Prosentvis endring fra baseline i omega-3-fettsyrekonsentrasjoner (farmakodynamisk populasjon)
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Den prosentvise endringen fra baseline i Omega-3 fettsyrekonsentrasjoner i den farmakodynamiske populasjonen
|
Baseline til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .