Efeitos farmacodinâmicos de uma formulação de ácido graxo livre de ácido ômega-3 pentaenóico em adultos com hipertrigliceridemia (ENHANCE-IT)
3 de março de 2022 atualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Efeitos farmacodinâmicos de uma formulação de ácido graxo livre de ácido ômega-3 pentaenóico para aumentar a eficácia em adultos com hipertrigliceridemia: o estudo ENHANCE-IT
Efeitos farmacodinâmicos de MAT9001 em comparação com Vascepa em adultos com hipertrigliceridemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, cruzado para avaliar os efeitos farmacodinâmicos de MAT-9001, um ácido graxo livre de ômega-3 em comparação com Vascepa (icosapent etil) em triglicerídeos e outros lipídios lipoproteicos em homens e mulheres com triglicerídeos elevados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Matinas Investigational site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Matinas Investigational site
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Matinas Investigational site
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Illinois
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Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Matinas Investigational site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Matinas Investigational site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Matinas Investigational site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Matinas Investigational site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Matinas Investigational site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, ≥18 anos de idade
- Considerado com boa saúde em geral
- Triglicerídeos em jejum ≥150 mg/dL a ≤499 mg/dL durante a triagem
- Índice de massa corporal de ≥20,0 kg/m2
- Nenhum achado clinicamente significativo em um ECG de 12 derivações ou exame físico
- Disposto e capaz de se submeter aos procedimentos de estudo programados
- Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Resultado de exame laboratorial de importância clínica
- hipertensão descontrolada
- Distúrbio gastrointestinal, endócrino, cardiovascular, renal, hepático, pulmonar, pancreático, neurológico ou biliar clinicamente significativo
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
- Usou qualquer medicamento destinado a alterar o perfil lipídico dentro de 4 semanas da primeira visita de qualificação
- Infecção sistêmica ativa
- Uma condição que o investigador acredita que interferiria na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado e/ou cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido pentaenóico ômega-3 (MAT9001)
2g MAT9001 cápsulas duas vezes ao dia com as refeições
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Ácido pentaenóico ômega-3 encapsulado
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Icosapent etil (Vascepa)
Cápsulas de Vascepa 2g duas vezes ao dia com as refeições
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Ésteres etílicos de ácidos ômega-3 encapsulados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nos triglicerídeos plasmáticos (população farmacodinâmica)
Prazo: linha de base para 28 dias
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Alteração percentual nos triglicerídeos desde o início até o final do tratamento na população farmacodinâmica
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linha de base para 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em outros lipídios lipoproteicos plasmáticos (população farmacodinâmica)
Prazo: linha de base para 28 dias
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Alteração percentual em outros lipídios lipoproteicos desde a linha de base até o final do tratamento na população farmacodinâmica
|
linha de base para 28 dias
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Alteração percentual em lipídios lipoproteicos (população por protocolo)
Prazo: linha de base para 28 dias
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Alteração percentual da linha de base em lipídios de lipoproteína na população por protocolo
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linha de base para 28 dias
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Alterações Percentuais em Apolipoproteínas, PCSK9 e Hs-CRP (População Farmacodinâmica)
Prazo: linha de base para 28 dias
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A variação percentual da linha de base em apolipoproteínas, PCSK9 e hs-CRP na população de DP
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linha de base para 28 dias
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Alteração percentual da linha de base nas concentrações de ácidos graxos ômega-3 (população farmacodinâmica)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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A variação percentual da linha de base nas concentrações de ácidos graxos ômega-3 na população farmacodinâmica
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Linha de base até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAT-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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