Farmakodynamiska effekter av en fri fettsyraformulering av omega-3 pentaensyra hos vuxna med hypertriglyceridemi (ENHANCE-IT)
3 mars 2022 uppdaterad av: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Farmakodynamiska effekter av en fri-fettsyraformulering av omega-3 pentaensyra för att förbättra effektiviteten hos vuxna med hypertriglyceridemi: ENHANCE-IT-prövningen
Farmakodynamiska effekter av MAT9001 jämfört med Vascepa hos vuxna med hypertriglyceridemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad crossover-studie för att bedöma de farmakodynamiska effekterna av MAT-9001, en omega-3 fri fettsyra jämfört med Vascepa (icosapent etyl) på triglycerider och andra lipoproteinlipider hos män och kvinnor med förhöjda triglycerider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Matinas Investigational site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Matinas Investigational site
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Matinas Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Matinas Investigational site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Matinas Investigational site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Matinas Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Matinas Investigational site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Matinas Investigational site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ≥18 år
- Bedöms vara vid allmänt god hälsa
- Fastande triglycerider ≥150 mg/dL till ≤499 mg/dL under screening
- Kroppsmassaindex på ≥20,0 kg/m2
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid ett 12-avlednings-EKG eller fysisk undersökning
- Vill och kan genomgå de schemalagda studieprocedurerna
- Förstår studieprocedurer och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Laboratorietestresultat av klinisk betydelse
- Okontrollerad hypertoni
- Kliniskt signifikant gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulär, njur-, lever-, lung-, pankreas-, neurologisk eller gallvägsstörning
- Historik med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektion
- Använde någon medicin som var avsedd att ändra lipidprofilen inom 4 veckor efter det första kvalificeringsbesöket
- Aktiv systemisk infektion
- Ett tillstånd som utredaren tror skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke och/eller följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omega-3 pentaensyra (MAT9001)
2g MAT9001 kapslar två gånger dagligen i samband med måltid
|
Inkapslad omega-3 pentaensyra
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icosapent etyl (Vascepa)
2g Vascepa kapslar två gånger dagligen i samband med måltid
|
Inkapslade omega-3-syraetylestrar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i plasmatriglycerider (farmakodynamisk population)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Procentuell förändring av triglycerider från baseline till slutet av behandlingen i den farmakodynamiska populationen
|
baslinjen till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av andra plasmalipoproteinlipider (farmakodynamisk population)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Procentuell förändring av andra lipoproteinlipider från baslinjen till slutet av behandlingen i den farmakodynamiska populationen
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Procentuell förändring av lipoproteinlipider (per protokollpopulation)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipoproteinlipider i populationen enligt protokoll
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Procentuella förändringar i apolipoproteiner, PCSK9 och Hs-CRP (farmakodynamisk population)
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i Apolipoproteiner, PCSK9 och hs-CRP i PD-populationen
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i omega-3-fettsyrakoncentrationer (farmakodynamisk population)
Tidsram: Baslinje till 28 dagar
|
Den procentuella förändringen från baslinjen i Omega-3-fettsyrakoncentrationer i den farmakodynamiska populationen
|
Baslinje till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
18 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (FAKTISK)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAT-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .