Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne działanie kwasu omega-3 pentaenowego w postaci wolnych kwasów tłuszczowych u dorosłych z hipertrójglicerydemią (ENHANCE-IT)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Wpływ farmakodynamiczny kwasu pentaenowego omega-3 w postaci wolnych kwasów tłuszczowych na ZWIĘKSZENIE skuteczności u dorosłych z hipertriglicerydemią: badanie ENHANCE-IT

Efekty farmakodynamiczne MAT9001 w porównaniu z Vascepa u dorosłych z hipertriglicerydemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu farmakodynamicznego MAT-9001, wolnego kwasu tłuszczowego omega-3 w porównaniu z produktem Vascepa (ikozapent etylowy) na trójglicerydy i inne lipidy lipoproteinowe u mężczyzn i kobiet z podwyższonym poziomem trójglicerydów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Matinas Investigational site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Matinas Investigational site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Matinas Investigational site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Matinas Investigational site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Matinas Investigational site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Matinas Investigational site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Matinas Investigational site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Matinas Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat
  • Ocenia się, że jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Trójglicerydy na czczo ≥150 mg/dl do ≤499 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała ≥20,0 kg/m2
  • Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym EKG lub badaniu przedmiotowym
  • Chętny i zdolny do poddania się zaplanowanym procedurom studiów
  • Rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik badania laboratoryjnego o znaczeniu klinicznym
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hormonalne, sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, płuc, trzustki, neurologiczne lub dróg żółciowych
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Stosował wszelkie leki mające na celu zmianę profilu lipidowego w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty kwalifikacyjnej
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Warunek, który według badacza zakłóciłby zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas omega-3 pentaenowy (MAT9001)
2 g MAT9001 kapsułek dwa razy dziennie z posiłkami
Lek: Kwas pentaenowy Omega 3
Kapsułkowany kwas omega-3 pentaenowy
Inne nazwy:
  • MAT9001
ACTIVE_COMPARATOR: Ikozapent etylowy (Vascepa)
2 g kapsułek Vascepa dwa razy dziennie z posiłkami
Lek: ikozapent etylowy
Kapsułkowane estry etylowe kwasów omega-3
Inne nazwy:
  • Vascepa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów w osoczu (populacja farmakodynamiczna)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów od wartości początkowej do końca leczenia w populacji farmakodynamicznej
poziom wyjściowy do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana innych lipidów lipoproteinowych osocza (populacja farmakodynamiczna)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Procentowa zmiana innych lipidów lipoproteinowych od wartości początkowej do końca leczenia w populacji farmakodynamicznej
poziom wyjściowy do 28 dni
Procentowa zmiana lipidów lipoproteinowych (według populacji protokołu)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Procentowa zmiana lipidów lipoproteinowych w stosunku do wartości wyjściowych w populacji zgodnej z protokołem
poziom wyjściowy do 28 dni
Zmiany procentowe apolipoprotein, PCSK9 i Hs-CRP (populacja farmakodynamiczna)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
Procentowa zmiana apolipoprotein, PCSK9 i hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowych w populacji PD
poziom wyjściowy do 28 dni
Procentowa zmiana stężeń kwasów tłuszczowych omega-3 w stosunku do wartości wyjściowych (populacja farmakodynamiczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Procentowa zmiana stężeń kwasów tłuszczowych omega-3 w stosunku do wartości wyjściowych w populacji farmakodynamicznej
Linia bazowa do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Współpracownicy

MB Clinical Research and Consulting LLC
Matinas Biopharma, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas pentaenowy Omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj