Farmakodynamické účinky formulace omega-3 pentaenové kyseliny s obsahem volných mastných kyselin u dospělých s hypertriglyceridemií (ENHANCE-IT)
3. března 2022 aktualizováno: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Farmakodynamické účinky formulace omega-3 pentaenové kyseliny s obsahem volných mastných kyselin pro ZVÝŠENÍ účinnosti u dospělých s hypertriglyceridémií: Zkouška ENHANCE-IT
Farmakodynamické účinky MAT9001 ve srovnání s Vascepou u dospělých s hypertriglyceridémií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení farmakodynamických účinků MAT-9001, omega-3 volné mastné kyseliny ve srovnání s Vascepou (icosapent ethyl) na triglyceridy a další lipoproteinové lipidy u mužů a žen se zvýšenými triglyceridy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Matinas Investigational site
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Matinas Investigational site
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Matinas Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Matinas Investigational site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Matinas Investigational site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Matinas Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Matinas Investigational site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Matinas Investigational site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥18 let
- Usoudilo se, že je celkově v dobrém zdravotním stavu
- Triglyceridy nalačno ≥150 mg/dl až ≤499 mg/dl během screeningu
- Index tělesné hmotnosti ≥20,0 kg/m2
- Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG nebo fyzikálním vyšetření
- Ochota a schopnost podstoupit plánované studijní procedury
- Rozumí studijním postupům a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Výsledek laboratorního testu klinického významu
- Nekontrolovaná hypertenze
- Klinicky významné gastrointestinální, endokrinní, kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní, pankreatické, neurologické nebo žlučové poruchy
- Anamnéza viru lidské imunodeficience, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Užil jakýkoli lék určený ke změně lipidového profilu během 4 týdnů od první kvalifikační návštěvy
- Aktivní systémová infekce
- Stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas a/nebo dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega-3 pentaenová kyselina (MAT9001)
2g kapsle MAT9001 dvakrát denně s jídlem
|
Zapouzdřená kyselina omega-3 pentaenová
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icosapent ethyl (Vascepa)
2g kapsle Vascepa dvakrát denně s jídlem
|
Zapouzdřené ethylestery omega-3 kyseliny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna plazmatických triglyceridů (farmakodynamická populace)
Časové okno: základní stav na 28 dní
|
Procentuální změna triglyceridů od výchozí hodnoty do konce léčby ve farmakodynamické populaci
|
základní stav na 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v jiných plazmatických lipoproteinových lipidech (farmakodynamická populace)
Časové okno: základní stav na 28 dní
|
Procentuální změna v jiných lipoproteinových lipidech od výchozího stavu do konce léčby ve farmakodynamické populaci
|
základní stav na 28 dní
|
|
Procentuální změna v lipoproteinových lipidech (podle protokolu populace)
Časové okno: základní stav na 28 dní
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinových lipidech v populaci podle protokolu
|
základní stav na 28 dní
|
|
Procentuální změny apolipoproteinů, PCSK9 a Hs-CRP (farmakodynamická populace)
Časové okno: základní stav na 28 dní
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinů, PCSK9 a hs-CRP v populaci PD
|
základní stav na 28 dní
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentracích omega-3 mastných kyselin (farmakodynamická populace)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentracích omega-3 mastných kyselin ve farmakodynamické populaci
|
Výchozí stav do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega 3 pentaenová kyselina
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Göteborg UniversityArvid Carlsson Research ABNáborDeprese | Deprese | Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě | Depresivní epizoda | Rekurentní depresivní porucha | Recidivující depreseŠvédsko