高トリグリセリド血症の成人におけるオメガ-3 ペンタエン酸の遊離脂肪酸製剤の薬力学的効果 (ENHANCE-IT)
2022年3月3日 更新者：Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
高トリグリセリド血症の成人における有効性を高めるためのオメガ-3 ペンタエン酸の遊離脂肪酸製剤の薬力学的効果: ENHANCE-IT 試験
高トリグリセリド血症の成人におけるVacepaと比較したMAT9001の薬力学的効果
調査の概要
詳細な説明
トリグリセリドが上昇した男性と女性のトリグリセリドおよびその他のリポタンパク質脂質に対する、Vascepa (イコサペントエチル) と比較したオメガ-3 遊離脂肪酸である MAT-9001 の薬力学的効果を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Matinas Investigational site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Matinas Investigational site
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Matinas Investigational site
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Matinas Investigational site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Matinas Investigational site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Matinas Investigational site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Matinas Investigational site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Matinas Investigational site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 概ね健康と判断される方
- -スクリーニング中の空腹時トリグリセリド≥150 mg / dLから≤499 mg / dL
- 20.0kg/m2以上のボディマス指数
- -12誘導心電図または身体検査で臨床的に重要な所見がない
- -予定された研究手順を進んで受けることができる
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを文書化したフォームに署名する
除外基準:
- 臨床的意義のある臨床検査結果
- コントロールされていない高血圧
- -臨床的に重要な胃腸、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、肺、膵臓、神経、または胆道の障害
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎の感染歴
- -最初の認定訪問から4週間以内に脂質プロファイルを変更することを目的とした薬物を使用しました
- 活動性の全身感染
- -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する、および/または治験プロトコルを遵守する被験者の能力を妨げると考える状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オメガ-3 ペンタエン酸 (MAT9001)
2g MAT9001 カプセルを 1 日 2 回、食事とともに
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カプセル化されたオメガ-3 ペンタエン酸
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：イコサペントエチル（バセパ）
Vacepa カプセル 2g を 1 日 2 回、食事とともに
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カプセル化されたオメガ-3酸エチルエステル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿トリグリセリドの変化率 (薬力学的集団)
時間枠：ベースラインから 28 日間
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薬力学的集団におけるベースラインから治療終了までのトリグリセリドの変化率
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ベースラインから 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の血漿リポタンパク質脂質の変化率 (薬力学的集団)
時間枠：ベースラインから 28 日間
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薬力学的集団におけるベースラインから治療終了までの他のリポタンパク質脂質の変化率
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ベースラインから 28 日間
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リポタンパク質脂質の変化率 (プロトコル人口あたり)
時間枠：ベースラインから 28 日間
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プロトコルごとの人口におけるリポタンパク質脂質のベースラインからの変化率
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ベースラインから 28 日間
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アポリポタンパク質、PCSK9、および Hs-CRP の変化率 (薬力学的集団)
時間枠：ベースラインから 28 日間
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PD集団におけるアポリポタンパク質、PCSK9、およびhs-CRPのベースラインからの変化率
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ベースラインから 28 日間
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オメガ-3 脂肪酸濃度のベースラインからの変化率 (薬力学的集団)
時間枠：ベースラインから 28 日間
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薬力学集団におけるオメガ-3脂肪酸濃度のベースラインからの変化率
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ベースラインから 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kevin Maki、MB Clinical Research and Consulting
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2020年11月27日
研究の完了 (実際)
2021年1月18日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAT-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガ3ペンタエン酸の臨床試験
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
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