고중성지방혈증이 있는 성인에서 Omega-3 Pentaenoic Acid의 유리지방산 제제의 약력학적 효과 (ENHANCE-IT)
2022년 3월 3일 업데이트: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
고중성 지방혈증이 있는 성인의 효능을 향상시키기 위한 오메가-3 펜타에노산의 유리 지방산 제형의 약력학적 효과: ENHANCE-IT 시험
고중성지방혈증 성인에서 바세파와 비교한 MAT9001의 약력학적 효과
연구 개요
상세 설명
중성 지방이 높은 남성과 여성의 중성 지방 및 기타 지단백 지질에 대한 Vascepa(이코사펜트 에틸)와 비교하여 오메가-3 유리 지방산인 MAT-9001의 약력학적 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Matinas Investigational site
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Matinas Investigational site
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Matinas Investigational site
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Matinas Investigational site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Matinas Investigational site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Matinas Investigational site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Matinas Investigational site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Matinas Investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세
- 대체로 건강하다고 판단
- 스크리닝 중 공복 트리글리세리드 ≥150 mg/dL ~ ≤499 mg/dL
- 체질량 지수 ≥20.0 kg/m2
- 12유도 ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음
- 예정된 연구 절차를 진행할 의지와 능력
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 문서화하는 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 임상적 의미의 실험실 테스트 결과
- 조절되지 않는 고혈압
- 임상적으로 유의한 위장, 내분비, 심혈관, 신장, 간, 폐, 췌장, 신경계 또는 담도 장애
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력
- 첫 번째 자격 방문 후 4주 이내에 지질 프로파일을 변경하기 위해 의도된 모든 약물을 사용했습니다.
- 활성 전신 감염
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 것이라고 연구자가 믿는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 펜타엔산(MAT9001)
2g MAT9001 캡슐을 하루에 두 번 식사와 함께
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캡슐화된 오메가-3 펜타엔산
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아이코사펜트 에틸(Vascepa)
식사와 함께 매일 두 번 2g Vascepa 캡슐
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캡슐화된 오메가-3 산 에틸 에스테르
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 트리글리세리드의 백분율 변화(약력학적 모집단)
기간: 기준선에서 28일
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약력학적 모집단에서 기준시점부터 치료 종료까지 트리글리세리드의 변화율(%)
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기준선에서 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 혈장 지단백 지질의 변화율(약력학적 모집단)
기간: 기준선에서 28일
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약력학적 모집단에서 기준선부터 치료 종료까지 다른 지단백질 지질의 변화율
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기준선에서 28일
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지단백질 지질의 변화율(프로토콜 인구당)
기간: 기준선에서 28일
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프로토콜별 모집단에서 지단백질 지질의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선에서 28일
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아포지단백, PCSK9 및 Hs-CRP(약력학적 집단)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 28일
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PD 모집단에서 아포지단백, PCSK9 및 hs-CRP의 기준선 대비 백분율 변화
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기준선에서 28일
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오메가-3 지방산 농도의 기준선 대비 백분율 변화(약력학적 모집단)
기간: 28일 기준
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약력학적 모집단에서 오메가-3 지방산 농도의 기준선 대비 백분율 변화
|
28일 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAT-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오메가 3 펜타에노산에 대한 임상 시험
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한