Farmacodynamische effecten van een formulering met vrije vetzuren van omega-3-pentaeenzuur bij volwassenen met hypertriglyceridemie (ENHANCE-IT)
3 maart 2022 bijgewerkt door: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Farmacodynamische effecten van een vrije vetzuurformulering van omega-3-pentaeenzuur om de werkzaamheid bij volwassenen met hypertriglyceridemie te VERBETEREN: de ENHANCE-IT-studie
Farmacodynamische effecten van MAT9001 vergeleken met Vascepa bij volwassenen met hypertriglyceridemie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacodynamische effecten van MAT-9001, een omega-3 vrij vetzuur, te beoordelen in vergelijking met Vascepa (icosapent ethyl) op triglyceriden en andere lipoproteïnelipiden bij mannen en vrouwen met verhoogde triglyceriden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Matinas Investigational site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Matinas Investigational site
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Matinas Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Matinas Investigational site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Matinas Investigational site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Matinas Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Matinas Investigational site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Matinas Investigational site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥18 jaar oud
- Geoordeeld in algemeen goede gezondheid te verkeren
- Nuchtere triglyceriden ≥150 mg/dL tot ≤499 mg/dL tijdens screening
- Body mass index van ≥20,0 kg/m2
- Geen klinisch significante bevindingen in een 12-afleidingen ECG of lichamelijk onderzoek
- Bereid en in staat om de geplande studieprocedures te ondergaan
- Begrijpt onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek documenteren
Uitsluitingscriteria:
- Laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis
- Ongecontroleerde hypertensie
- Klinisch significante gastro-intestinale, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, long-, pancreas-, neurologische of galaandoening
- Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Medicatie gebruikt die bedoeld was om het lipidenprofiel te veranderen binnen 4 weken na het eerste kwalificatiebezoek
- Actieve systemische infectie
- Een aandoening die volgens de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Omega-3 pentaeenzuur (MAT9001)
2 g MAT9001 capsules tweemaal daags bij de maaltijd
|
Ingekapseld omega-3 pentaeenzuur
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icosapent-ethyl (Vascepa)
2 g Vascepa-capsules tweemaal daags bij de maaltijd
|
Ingekapselde omega-3-zure ethylesters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in plasmatriglyceriden (farmacodynamische populatie)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Procentuele verandering in triglyceriden vanaf baseline tot het einde van de behandeling in de farmacodynamische populatie
|
basislijn tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in andere plasmalipoproteïnelipiden (farmacodynamische populatie)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Percentage verandering in andere lipoproteïnelipiden vanaf baseline tot het einde van de behandeling in de farmacodynamische populatie
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Procentuele verandering in lipoproteïnelipiden (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïnelipiden in de populatie volgens protocol
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Procentuele veranderingen in apolipoproteïnen, PCSK9 en Hs-CRP (farmacodynamische populatie)
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
|
De procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïnen, PCSK9 en hs-CRP in de PD-populatie
|
basislijn tot 28 dagen
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in concentraties omega-3-vetzuren (farmacodynamische populatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in omega-3-vetzuurconcentraties in de farmacodynamische populatie
|
Basislijn tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kevin Maki, MB Clinical Research and Consulting
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAT-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .