口服右酮洛芬/曲马多治疗直接前路全髋关节置换术后急性疼痛。
2019年11月24日 更新者：Elena Nikolakopoulou、KAT General Hospital
在接受微创前路手术 (AMIS) 的全髋关节置换术患者的急性术后疼痛中口服右酮洛芬/曲马多的评估。
疼痛是一个全球性的公共卫生问题，是医生咨询和住院的最常见原因。
如果得不到缓解或控制不佳，它会导致医疗并发症、患者满意度下降以及发生慢性疼痛的风险增加。
右酮洛芬是一种治疗急性术后疼痛的新型非甾体抗炎药，与曲马多联合使用效果更佳。
本研究的目的是评估口服联合右酮洛芬/曲马多对微创前路微创全髋关节置换术 (AMIS) 术后疼痛减轻的镇痛效果。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kifissia
-
Athens、Kifissia、希腊、14571
- Elena Nikolakopoulou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 直接前路微创单侧全髋关节置换术
- ASA 评分 I 或 II
- 签署书面知情同意书
- 住院3天
- 45-80岁
- 初级全髋关节置换术
排除标准：
- 对任何药物过敏
- 腰麻的禁忌症
- 活动性出血
- 肾功能衰竭 ( gfr < 90ml/h)
- 肝功能衰竭（异常sgot、sgpt、γgt）
- 心脏衰竭
- 消化道出血史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A组采用25G尖端针头腰麻，左旋布比卡因10-15mg，芬太尼10μg。 关节周围注射由外科医生用 100ml N/S 0.9% 稀释液和 300mg 罗哌卡因和 0.5mg 肾上腺素进行。 A组在手术后2小时每8小时口服组合右酮洛芬/曲马多（25mg / 75mg），持续72小时。 |
A组患者术后72小时口服右旋酮洛芬/曲马多联合治疗急性术后疼痛
骨科医生在所有患者中以 100ml n/s 0.9% 的稀释度将 300mg 罗哌卡因作为关节周围注射剂
10-15mg 左旋布比卡因用于蛛网膜下腔麻醉
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安慰剂比较：B组
B组采用25G尖端针头左旋布比卡因10~15mg、芬太尼10μg腰麻。 关节周围注射由外科医生用 100ml N/S 0.9% 稀释液和 300mg 罗哌卡因和 0.5mg 肾上腺素进行。 B组术后镇痛采用静脉曲马多75mg联合扑热息痛1g，每8h一次，首剂于手术结束后2h开始给药。 72小时 |
骨科医生在所有患者中以 100ml n/s 0.9% 的稀释度将 300mg 罗哌卡因作为关节周围注射剂
10-15mg 左旋布比卡因用于蛛网膜下腔麻醉
B组患者每8小时静脉注射曲马多75mg
B组患者每8小时静脉注射扑热息痛1g
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8小时疼痛评分
大体时间：8小时
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在 8 小时内使用可视化模拟量表进行疼痛评分
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8小时
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24小时疼痛评分
大体时间：24小时
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24 小时内使用可视化模拟量表进行疼痛评分
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24小时
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48小时疼痛评分
大体时间：48小时
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48 小时内使用可视化模拟量表进行疼痛评分
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48小时
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72小时疼痛评分
大体时间：72小时
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72 小时内使用可视化模拟量表进行疼痛评分
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72小时
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镇痛药总用量
大体时间：24小时
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前24小时抢救镇痛总镇痛药用量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间：72小时
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药物最初 72 小时的所有副作用
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年11月10日
研究完成 (实际的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月24日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月24日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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