Uso Oral de Dexcetoprofeno/Tramadol para Dor Aguda Pós-Operatória em Artroplastia Total do Quadril com Abordagem Anterior Direta.
24 de novembro de 2019 atualizado por: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital
AVALIAÇÃO DO USO ORAL DE DEXKETOPROFEN/TRAMADOL NA DOR PÓS-OPERATÓRIA AGUDA EM PACIENTES SUBMETIDOS À SUBSTITUIÇÃO TOTAL DO QUADRO COM ABORDAGEM ANTERIOR MINIMAMENTE INVASIVA (AMIS).
A dor é um problema de saúde pública global e representa a razão mais comum para consultas médicas e internações hospitalares.
Quando não aliviada ou mal controlada, está associada a complicações médicas, baixa satisfação do paciente e aumento do risco de desenvolver dor crônica.
Dexcetoprofeno é um novo AINE no tratamento da dor aguda pós-operatória e quando combinado com tramadol pode ter um efeito melhor.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico do uso oral da combinação de dexcetoprofeno/tramadol na redução da dor pós-operatória após artroplastia total do quadril com abordagem anterior minimamente invasiva (AMIS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kifissia
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Athens, Kifissia, Grécia, 14571
- Elena Nikolakopoulou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total de quadril unilateral com técnica minimamente invasiva anterior direta
- Pontuação ASA I ou II
- formulário de consentimento informado assinado
- 3 dias de internação
- 45-80 anos
- primária Artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- alergia a algum medicamento
- contra-indicações para raquianestesia
- sangramento ativo
- insuficiência renal (gfr < 90ml/h)
- insuficiência hepática (sgot anormal, sgpt, γgt)
- insuficiência cardíaca
- história de sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
O Grupo A foi submetido à raquianestesia com agulha cortante 25G com levobupivacaína 10-15mg e fentanil 10μg. A injeção periarticular foi feita pelo cirurgião com uma diluição de 100ml N/S 0,9% com 300mg de ropivacaína e 0,5mg de epinefrina. O grupo A recebeu a combinação oral dexcetoprofeno/tramadol (25mg/75mg) 2h após a cirurgia a cada 8h por 72h. |
Os pacientes pós-operatórios do Grupo A receberam a combinação oral dexcetoprofeno/tramadol para o tratamento da dor aguda pós-operatória nas primeiras 72h
Ropivacaína 300mg como injeção periarticular em uma diluição de 100ml n/s 0,9% foi feita pelo cirurgião ortopédico em todos os pacientes
10-15mg de levobupivacaína foi administrado por via subaracnóidea para raquianestesia
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Comparador de Placebo: Grupo B
O grupo B foi submetido à raquianestesia com agulha cortante 25G com levobupivacaína 10-15mg e fentanil 10μg. A injeção periarticular foi feita pelo cirurgião com uma diluição de 100ml N/S 0,9% com 300mg de ropivacaína e 0,5mg de epinefrina. O grupo B recebeu analgesia pós-operatória com tramadole 75mg endovenoso e paracetamol 1g a cada 8h, com início da primeira dose 2h após o término da cirurgia. Por 72h |
Ropivacaína 300mg como injeção periarticular em uma diluição de 100ml n/s 0,9% foi feita pelo cirurgião ortopédico em todos os pacientes
10-15mg de levobupivacaína foi administrado por via subaracnóidea para raquianestesia
Os pacientes do grupo B receberam tramadol IV 75mg a cada 8h
Os pacientes do grupo B receberam paracetamol IV 1g a cada 8h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor em 8 horas
Prazo: 8 horas
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Escore de dor com a escala analógica visualizada em 8 horas
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8 horas
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Escore de dor em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Escore de dor com a escala analógica visualizada em 24 horas
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24 horas
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Escore de dor em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Escore de dor com a escala analógica visualizada em 48 horas
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48 horas
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Escore de dor em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Escore de dor com a escala analógica visualizada em 72 horas
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72 horas
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Consumo total de analgésicos
Prazo: 24 horas
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Consumo total de analgésicos como analgesia de resgate nas primeiras 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: 72 horas
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Todos os efeitos colaterais da droga nas primeiras 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Tramadol
- Levobupivacaína
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- 17200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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