Uso oral de dexketoprofeno/tramadol para el dolor agudo posoperatorio en reemplazo total de cadera con abordaje anterior directo.
24 de noviembre de 2019 actualizado por: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital
EVALUACIÓN DEL USO ORAL DE DEXKETOPROFENO/TRAMADOL EN EL DOLOR AGUDO POSTOPERATORIO EN PACIENTES CON REEMPLAZO TOTAL DE CADERA CON ABORDAJE ANTERIOR MÍNIMAMENTE INVASIVO (AMIS).
El dolor es un problema de salud pública mundial y representa el motivo más común tanto de consulta médica como de hospitalización.
Cuando no se alivia o se controla de manera deficiente, se asocia con complicaciones médicas, poca satisfacción del paciente y mayor riesgo de desarrollar dolor crónico.
El dexketoprofeno es un nuevo AINE que trata el dolor posoperatorio agudo y cuando se combina con tramadol puede tener un mejor efecto.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto analgésico del uso oral de la combinación dexketoprofeno/tramadol en la reducción del dolor postoperatorio después de una artroplastia total de cadera con abordaje anterior mínimamente invasivo (AMIS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kifissia
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Athens, Kifissia, Grecia, 14571
- Elena Nikolakopoulou
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artroplastia total de cadera unilateral con técnica mínimamente invasiva anterior directa
- Puntuación ASA I o II
- formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- 3 días de hospitalización
- 45-80 años
- artroplastia total de cadera primaria
Criterio de exclusión:
- alergia a cualquier medicamento dado
- contraindicaciones de la anestesia espinal
- sangrado activo
- insuficiencia renal (gfr < 90ml/h)
- insuficiencia hepática (sgot anormal, sgpt, γgt)
- insuficiencia cardiaca
- antecedentes de sangrado gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A estaba bajo anestesia espinal con una aguja de punta de 25G con levobupivacaína 10-15 mg y fentanilo 10 μg. La inyección periarticular fue realizada por el cirujano con una dilución de 100ml N/S al 0,9% con 300mg de ropivacaína y 0,5mg de epinefrina. El grupo A recibió la combinación oral dexketoprofeno/tramadol (25 mg/75 mg) 2 h después de la cirugía cada 8 h durante 72 h. |
En el postoperatorio los pacientes del Grupo A recibieron la combinación oral dexketoprofeno/tramadol para el tratamiento del dolor agudo postoperatorio las primeras 72h
300 mg de ropivacaína en inyección periarticular en una dilución de 100 ml n/s 0,9% realizada por el cirujano ortopédico en todos los pacientes
Se administraron 10-15 mg de levobupivacaína por vía subaracnoidea para anestesia espinal.
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Comparador de placebos: Grupo B
El grupo B estaba bajo anestesia espinal con una aguja de punta de 25G con levobupivacaína 10-15 mg y fentanilo 10 μg. La inyección periarticular fue realizada por el cirujano con una dilución de 100ml N/S al 0,9% con 300mg de ropivacaína y 0,5mg de epinefrina. El grupo B recibió analgesia postoperatoria con tramadol intravenoso 75mg y paracetamol 1g cada 8h comenzando la primera dosis 2h después de finalizada la cirugía. Por 72h |
300 mg de ropivacaína en inyección periarticular en una dilución de 100 ml n/s 0,9% realizada por el cirujano ortopédico en todos los pacientes
Se administraron 10-15 mg de levobupivacaína por vía subaracnoidea para anestesia espinal.
Los pacientes del grupo B recibieron tramadol intravenoso 75mg cada 8h
Los pacientes del grupo B recibieron paracetamol intravenoso 1g cada 8h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas
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Puntuación del dolor con la escala analógica visualizada en 8 horas
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8 horas
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Puntuación del dolor en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación del dolor con la escala analógica visualizada en 24 horas
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24 horas
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Puntuación del dolor en 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuación del dolor con la escala analógica visualizada en 48 horas
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48 horas
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Puntuación del dolor en 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Puntuación del dolor con la escala analógica visualizada en 72 horas
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72 horas
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Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horasa
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Consumo analgésico total como analgesia de rescate las primeras 24 horas
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24 horasa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 72 horas
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Todos los efectos secundarios de la droga las primeras 72 horas.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Tramadol
- Levobupivacaína
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- 17200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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