Doustne zastosowanie deksketoprofenu/tramadolu w ostrym bólu pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z bezpośrednim podejściem przednim.
24 listopada 2019 zaktualizowane przez: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital
OCENA DOUSTNEGO STOSOWANIA DEXKETOPROFENU/TRAMADOLU W Ostrym BÓLU POOPERACYJNYM U PACJENTÓW PODDAWANYCH CAŁKOWITEJ ALTERPOZYCIE STAWU BIODROWEGO Z MINIMALNIE INWAZYJNYM DOSTĘPEM PRZEDNIM (AMIS).
Ból jest globalnym problemem zdrowia publicznego i stanowi najczęstszą przyczynę zarówno konsultacji lekarskich, jak i przyjęć do szpitali.
Nieleczona lub źle kontrolowana wiąże się z powikłaniami medycznymi, niskim zadowoleniem pacjentów i zwiększonym ryzykiem rozwoju przewlekłego bólu.
Deksketoprofen to nowy NLPZ stosowany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego, aw połączeniu z tramadolem może mieć lepsze działanie.
Celem pracy jest ocena działania przeciwbólowego doustnego zastosowania kombinacji deksketoprofenu/tramadolu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu biodrowego z minimalnie inwazyjnym dostępem przednim (AMIS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kifissia
-
Athens, Kifissia, Grecja, 14571
- Elena Nikolakopoulou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna całkowita protezoplastyka stawu biodrowego bezpośrednią przednią techniką minimalnie inwazyjną
- ASA punktacja I lub II
- podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- 3 dni hospitalizacji
- 45-80 lat
- pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- alergia na jakiekolwiek leki
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- aktywne krwawienie
- niewydolność nerek (gfr< 90ml/h)
- niewydolność wątroby (nieprawidłowy sgot,sgpt,γgt)
- niewydolność serca
- historia krwawienia z przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A była pod znieczuleniem podpajęczynówkowym za pomocą najnowocześniejszej igły 25G z 10-15 mg lewobupiwakainy i 10 μg fentanylu. Chirurg wykonał iniekcję okołostawową roztworem 100ml N/S 0,9% z 300mg ropiwakainy i 0,5mg epinefryny. Grupie A podawano doustną kombinację deksketoprofen/tramadol (25mg/75mg) 2h po zabiegu co 8h przez 72h. |
Pacjenci pooperacyjni z grupy A otrzymywali doustną kombinację deksketoprofen/tramadol w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego przez pierwsze 72 godziny
300 mg ropiwakainy we wstrzyknięciu okołostawowym w rozcieńczeniu 100 ml n/s 0,9% wykonał chirurg ortopeda u wszystkich pacjentów
10-15 mg lewobupiwakainy podawano podpajęczynówkowo do znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B była pod znieczuleniem podpajęczynówkowym za pomocą najnowocześniejszej igły 25G z 10-15 mg lewobupiwakainy i 10 μg fentanylu. Chirurg wykonał iniekcję okołostawową roztworem 100ml N/S 0,9% z 300mg ropiwakainy i 0,5mg epinefryny. Grupa B otrzymała analgezję pooperacyjną w postaci dożylnego tramadolu 75 mg i paracetamolu 1 g co 8 godzin, przy czym pierwsza dawka została podana 2 godziny po zakończeniu operacji. Przez 72 godz |
300 mg ropiwakainy we wstrzyknięciu okołostawowym w rozcieńczeniu 100 ml n/s 0,9% wykonał chirurg ortopeda u wszystkich pacjentów
10-15 mg lewobupiwakainy podawano podpajęczynówkowo do znieczulenia podpajęczynówkowego
Pacjenci z grupy B otrzymywali dożylnie tramadol 75 mg co 8 godzin
Chorzy z grupy B otrzymywali dożylnie paracetamol w dawce 1 g co 8 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Ocena bólu z wizualizowaną skalą analogową za 8 godzin
|
8 godzin
|
|
Ocena bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu z wizualizowaną skalą analogową w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena bólu z wizualizowaną skalą analogową w ciągu 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Ocena bólu w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena bólu z wizualizowaną skalą analogową po 72 godzinach
|
72 godziny
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zużycie środka przeciwbólowego jako analgezja ratunkowa w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wszystkie skutki uboczne leku przez pierwsze 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Paracetamol
- Ropiwakaina
- Tramadol
- Lewobupiwakaina
- Trometamol deksketoprofenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .