Utilisation orale de dexkétoprofène/tramadol pour la douleur postopératoire aiguë lors d'une arthroplastie totale de la hanche avec une approche antérieure directe.
24 novembre 2019 mis à jour par: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital
ÉVALUATION DE L'UTILISATION ORALE DE DEXKETOPROFÈNE/TRAMADOL DANS LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE AIGUË CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE PROTHÈSE TOTALE DE LA HANCHE AVEC UNE APPROCHE ANTÉRIEURE MINI-INVASIVE (AMIS).
La douleur est un problème de santé publique mondial et représente le motif le plus courant de consultation médicale et d'hospitalisation.
Lorsqu'elle n'est pas soulagée ou mal contrôlée, elle est associée à des complications médicales, à une faible satisfaction des patients et à un risque accru de développer une douleur chronique.
Le dexkétoprofène est un nouvel AINS traitant la douleur postopératoire aiguë et lorsqu'il est associé au tramadol, il peut avoir un meilleur effet.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique de l'utilisation orale de l'association dexkétoprofène/tramadole sur la réduction de la douleur postopératoire après arthroplastie totale de hanche par voie antérieure mini-invasive (AMIS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kifissia
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Athens, Kifissia, Grèce, 14571
- Elena Nikolakopoulou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthroplastie totale de hanche unilatérale avec une technique mini-invasive antérieure directe
- Score ASA I ou II
- formulaire de consentement éclairé écrit signé
- 3 jours d'hospitalisation
- 45-80 ans
- Prothèse totale de hanche primaire
Critère d'exclusion:
- allergie à un médicament donné
- contre-indications à la rachianesthésie
- saignement actif
- insuffisance rénale (gfr< 90ml/h)
- insuffisance hépatique (sgot anormal, sgpt, γgt)
- insuffisance cardiaque
- histoire de saignement gastro-intestinal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A était sous rachianesthésie avec une aiguille de pointe 25G avec de la lévobupivacaïne 10-15 mg et du fentanyl 10 μg. L'injection périarticulaire a été faite par le chirurgien avec une dilution de 100ml N/S 0,9% avec 300mg de ropivacaïne et 0,5mg d'épinéphrine. Le groupe A a reçu la combinaison orale dexkétoprofène/tramadole (25mg/75mg) 2h après la chirurgie toutes les 8h pendant 72h. |
En postopératoire, les patients du groupe A ont reçu l'association orale dexkétoprofène/tramadol pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë les 72 premières heures
300mg de ropivacaïne en injection périarticulaire dans une dilution de 100ml n/s 0,9% a été fait par le chirurgien orthopédique chez tous les patients
10-15 mg de lévobupivacaïne ont été administrés par voie sous-arachnoïdienne pour la rachianesthésie
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Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B était sous rachianesthésie avec une aiguille de pointe 25G avec de la lévobupivacaïne 10-15 mg et du fentanyl 10 μg. L'injection périarticulaire a été faite par le chirurgien avec une dilution de 100ml N/S 0,9% avec 300mg de ropivacaïne et 0,5mg d'épinéphrine. Le groupe B a reçu une analgésie postopératoire avec du tramadole intraveineux 75mg et du paracétamol 1g toutes les 8h avec la première dose commençant 2h après la fin de la chirurgie. Pour 72h |
300mg de ropivacaïne en injection périarticulaire dans une dilution de 100ml n/s 0,9% a été fait par le chirurgien orthopédique chez tous les patients
10-15 mg de lévobupivacaïne ont été administrés par voie sous-arachnoïdienne pour la rachianesthésie
Les patients du groupe B ont reçu du tramadol IV 75mg toutes les 8h
Les patients du groupe B ont reçu du paracétamol IV 1g toutes les 8h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur en 8 heures
Délai: 8 heures
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Score de douleur avec l'échelle analogique visualisée en 8 heures
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8 heures
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Score de douleur en 24h
Délai: 24 heures
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Score de douleur avec l'échelle analogique visualisée en 24 heures
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24 heures
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Score de douleur en 48 heures
Délai: 48 heures
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Score de douleur avec l'échelle analogique visualisée en 48 heures
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48 heures
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Score de douleur en 72 heures
Délai: 72 heures
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Score de douleur avec l'échelle analogique visualisée en 72 heures
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72 heures
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Consommation totale d'analgésiques
Délai: 24 heures
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Consommation totale d'analgésiques en tant qu'analgésie de secours les premières 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 72 heures
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Tous les effets secondaires du médicament les 72 premières heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Acétaminophène
- Ropivacaïne
- Tramadol
- Lévobupivacaïne
- Dexkétoprofène trométamol
Autres numéros d'identification d'étude
- 17200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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