直接前方アプローチによる股関節全置換術における術後急性疼痛に対するデクスケトプロフェン/トラマドールの経口使用。
2019年11月24日 更新者：Elena Nikolakopoulou、KAT General Hospital
低侵襲前方アプローチ（AMIS）による股関節全置換術を受ける患者の急性術後疼痛におけるデクスケトプロフェン/トラマドールの経口使用の評価。
疼痛は世界的な公衆衛生問題であり、医師の診察と入院の両方の最も一般的な理由となっています。
緩和されていないか、制御が不十分な場合、医学的合併症、患者の満足度の低下、および慢性疼痛の発症リスクの増加に関連しています。
デクスケトプロフェンは、急性術後疼痛を治療する新しい NSAID であり、トラマドールと組み合わせると、より良い効果が得られる可能性があります。
この研究の目的は、最小限の侵襲的前方アプローチ (AMIS) による人工股関節全置換術後の術後疼痛の軽減に対するデクスケトプロフェン/トラマドールの組み合わせの経口使用の鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kifissia
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Athens、Kifissia、ギリシャ、14571
- Elena Nikolakopoulou
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直接前方低侵襲技術による片側人工股関節全置換術
- ASAスコアIまたはII
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
- 3日間の入院
- 45～80歳
- 一次人工股関節全置換術
除外基準:
- 特定の薬に対するアレルギー
- 脊椎麻酔の禁忌
- 活発な出血
- 腎不全 (gfr< 90ml/h)
- 肝不全（異常sgot、sgpt、γgt）
- 心不全
- 消化管出血の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループAは、レボブピバカイン10～15mgおよびフェンタニル10μgを含む25G最先端の針を用いた脊椎麻酔下にあった。 関節周囲注射は、ロピバカイン３００ｍｇおよびエピネフリン０．５ｍｇで１００ｍｌ Ｎ／Ｓ ０．９％の希釈で外科医によって行われた。 グループ A には、経口デクスケトプロフェン/トラマドール (25mg/75mg) の組み合わせを、手術の 2 時間後に 8 時間ごとに 72 時間投与しました。 |
グループ A の術後の患者は、最初の 72 時間、急性術後疼痛の治療のためにデクスケトプロフェン/トラマドールの経口併用薬を投与されました。
100ml n/s 0.9% の希釈で関節周囲注射として 300mg のロピバカインをすべての患者で整形外科医が行った
10～15mgのレボブピバカインが脊椎麻酔のためにくも膜下に投与されました
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プラセボコンパレーター：グループB
グループ B は、レボブピバカイン 10-15mg とフェンタニル 10μg を含む 25G 最先端の針で脊椎麻酔下に置かれました。 関節周囲注射は、ロピバカイン３００ｍｇおよびエピネフリン０．５ｍｇで１００ｍｌ Ｎ／Ｓ ０．９％の希釈で外科医によって行われた。 グループ B は、静脈内トラマドール 75 mg とパラセタモール 1 g による術後鎮痛を 8 時間ごとに受け、最初の投与は手術終了の 2 時間後に開始しました。 72時間 |
100ml n/s 0.9% の希釈で関節周囲注射として 300mg のロピバカインをすべての患者で整形外科医が行った
10～15mgのレボブピバカインが脊椎麻酔のためにくも膜下に投与されました
グループ B の患者は、8 時間ごとに IV トラマドール 75mg を投与されました。
グループ B の患者は、8 時間ごとに 1g のパラセタモールを静注しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8時間での痛みのスコア
時間枠：8時間
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視覚化されたアナログ スケールによる 8 時間の疼痛スコア
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8時間
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24 時間の痛みのスコア
時間枠：24時間
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視覚化されたアナログ スケールによる 24 時間の疼痛スコア
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24時間
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48 時間の疼痛スコア
時間枠：48時間
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視覚化されたアナログ スケールによる 48 時間の疼痛スコア
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48時間
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72 時間の疼痛スコア
時間枠：72時間
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視覚化されたアナログ スケールによる 72 時間の疼痛スコア
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72時間
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総鎮痛消費量
時間枠：24時間
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最初の 24 時間のレスキュー鎮痛としての鎮痛薬の総消費量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：72時間
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最初の72時間の薬のすべての副作用
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年11月10日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月24日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月24日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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