A Dexketoprofen/Tramadol szájon át történő alkalmazása akut posztoperatív fájdalom esetén teljes csípőprotézisben közvetlen elülső megközelítéssel.
2019. november 24. frissítette: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital
A DEXKETOPROFEN/TRAMADOL ORÁLIS ALKALMAZÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE AKUT POSZTATIV FÁJDALOMBAN MINIMÁLISAN INVAZÍV ELŐZŐ MEGÁLLAPÍTÁSSAL (AMIS) TELJES CÍPŐCSÖLTÉNÉN ALKALMAZOTT BETEGEKBEN.
A fájdalom globális közegészségügyi probléma, és az orvosi konzultáció és a kórházi felvételek leggyakoribb oka.
Ha nem enyhítik, vagy rosszul szabályozzák, akkor orvosi szövődményekkel, rossz betegelégedettséggel és a krónikus fájdalom kialakulásának fokozott kockázatával járnak együtt.
A dexketoprofen egy új NSAID, amely az akut posztoperatív fájdalmat kezeli, és tramadollal kombinálva jobb hatást fejthet ki.
E vizsgálat célja a dexketoprofen/tramadol kombináció orális alkalmazásának fájdalomcsillapító hatásának értékelése a teljes csípőízületi arthroplastica utáni posztoperatív fájdalom csökkentésére minimális invazív anterior megközelítéssel (AMIS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kifissia
-
Athens, Kifissia, Görögország, 14571
- Elena Nikolakopoulou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali teljes csípőízület direkt elülső minimális invazív technikával
- ASA pontszám I. vagy II
- aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- 3 nap kórházi kezelés
- 45-80 évesek
- elsődleges Teljes csípőízületi műtét
Kizárási kritériumok:
- allergia bármely adott gyógyszerre
- a spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- aktív vérzés
- veseelégtelenség (gfr< 90 ml/h)
- májelégtelenség (kóros sgot, sgpt, γgt)
- szív elégtelenség
- gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az A csoport spinális érzéstelenítésben részesült egy 25G-os élvonalbeli tűvel, 10-15 mg levobupivakainnal és 10 μg fentanillal. A periartikuláris injekciót a sebész 100 ml N/S 0,9%-os hígítással, 300 mg ropivakainnal és 0,5 mg epinefrinnel végezte. Az A csoport a műtét után 2 órával dexketoprofen/tramadol (25 mg/75 mg) orális kombinációt kapott 8 óránként 72 órán keresztül. |
Az A csoportba tartozó posztoperatív betegek a dexketoprofen/tramadol orális kombinációt kapták az akut posztoperatív fájdalom kezelésére az első 72 órában.
300 mg ropivakaint periartikuláris injekcióként 100 ml n/s 0,9%-os hígításban az ortopéd sebész minden betegnél
10-15 mg levobupivakaint szubarachnoidálisan végeztek spinális érzéstelenítéshez
|
|
Placebo Comparator: B csoport
A B csoport spinális érzéstelenítésben részesült egy 25G-os élvonalbeli tűvel, 10-15 mg levobupivakainnal és 10 μg fentanillal. A periartikuláris injekciót a sebész 100 ml N/S 0,9%-os hígítással, 300 mg ropivakainnal és 0,5 mg epinefrinnel végezte. A B csoport posztoperatív fájdalomcsillapítást kapott intravénás 75 mg tramadollal és 1 g paracetamollal 8 óránként, az első adagot a műtét után 2 órával kezdték. 72 óráig |
300 mg ropivakaint periartikuláris injekcióként 100 ml n/s 0,9%-os hígításban az ortopéd sebész minden betegnél
10-15 mg levobupivakaint szubarachnoidálisan végeztek spinális érzéstelenítéshez
A B csoportba tartozó betegek IV 75 mg tramadolt kaptak 8 óránként
A B csoportba tartozó betegek 8 óránként 1 g paracetamolt kaptak IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszáma 8 órán belül
Időkeret: 8 óra
|
Fájdalompontszám a megjelenített analóg skálával 8 órán belül
|
8 óra
|
|
Fájdalom pontszám 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Fájdalompontszám a megjelenített analóg skálával 24 órán belül
|
24 óra
|
|
Fájdalom pontszám 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
Fájdalompontszám a vizualizált analóg skálával 48 órán belül
|
48 óra
|
|
Fájdalom pontszám 72 óra alatt
Időkeret: 72 óra
|
Fájdalompontszám a vizualizált analóg skálával 72 óra alatt
|
72 óra
|
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás mentő fájdalomcsillapításként az első 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 72 óra
|
A gyógyszer összes mellékhatása az első 72 órában
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Acetaminofen
- Ropivakain
- Tramadol
- Levobupivakain
- Dexketoprofen trometamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína