직접 전방 접근법을 이용한 고관절 전치환술에서 급성 수술 후 통증에 대한 Dexketoprofen/Tramadol의 경구 사용.
2019년 11월 24일 업데이트: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital
최소 침습 전방 접근법(AMIS)으로 고관절 전치환술을 받는 환자의 급성 수술 후 통증에 대한 DEXKETOPROFEN/TRAMADOL의 경구 사용 평가.
통증은 세계적인 공중 보건 문제이며 의사 상담 및 병원 입원 모두에 대한 가장 일반적인 이유를 나타냅니다.
완화되지 않거나 잘 조절되지 않으면 의학적 합병증, 환자 만족도 저하 및 만성 통증 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
Dexketoprofen은 급성 수술 후 통증을 치료하는 새로운 NSAID이며 tramadol과 병용하면 더 나은 효과를 얻을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 최소침습적 전방접근법(AMIS)을 이용한 고관절 전치환술 후 수술 후 통증 감소에 대한 dexketoprofen/tramadol 복합 경구 사용의 진통 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kifissia
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Athens, Kifissia, 그리스, 14571
- Elena Nikolakopoulou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직접 전방 최소 침습 기술을 사용한 일측 고관절 전치환술
- ASA 점수 I 또는 II
- 서명된 서면 동의서
- 3일 입원
- 45-80세
- 일차 고관절 전치환술
제외 기준:
- 특정 약물에 대한 알레르기
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 활성 출혈
- 신부전(gfr< 90ml/h)
- 간부전(비정상 sgot,sgpt,γgt)
- 심부전
- 위장관 출혈의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A는 levobupivacaine 10-15mg 및 fentanyl 10μg을 사용하여 25G 최첨단 바늘로 척추 마취를 받았습니다. 관절 주위 주사는 300mg 로피바카인 및 0,5mg 에피네프린과 함께 100ml N/S 0,9%의 희석으로 외과의에 의해 수행되었습니다. 그룹 A는 72시간 동안 매 8시간마다 수술 2시간 후 덱스케토프로펜/트라마돌(25mg/75mg) 경구 복합제를 투여받았습니다. |
그룹 A의 수술 후 환자는 처음 72시간 동안 급성 수술 후 통증 치료를 위해 덱스케토프로펜/트라마돌 경구 복합제를 받았습니다.
정형외과 의사는 100ml n/s 0.9%의 희석액으로 300mg 로피바카인을 관절 주위 주사로 모든 환자에게 투여했습니다.
10-15mg levobupivacaine은 척추 마취를 위해 지주막하 투여되었습니다.
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위약 비교기: 그룹 B
그룹 B는 levobupivacaine 10-15mg과 fentanyl 10μg을 사용하여 25G 최첨단 바늘로 척추 마취를 받았습니다. 관절 주위 주사는 300mg 로피바카인 및 0,5mg 에피네프린과 함께 100ml N/S 0,9%의 희석으로 외과의에 의해 수행되었습니다. 그룹 B는 8시간마다 트라마돌 75mg과 파라세타몰 1g을 정맥주사하여 수술 후 진통제를 투여받았으며 첫 번째 투여량은 수술 종료 2시간 후부터 시작되었습니다. 72시간 동안 |
정형외과 의사는 100ml n/s 0.9%의 희석액으로 300mg 로피바카인을 관절 주위 주사로 모든 환자에게 투여했습니다.
10-15mg levobupivacaine은 척추 마취를 위해 지주막하 투여되었습니다.
그룹 B의 환자는 8시간마다 IV 트라마돌 75mg을 투여받았습니다.
그룹 B의 환자는 8시간마다 IV 파라세타몰 1g을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8시간 후 통증 점수
기간: 8 시간
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8시간 내에 시각화된 아날로그 척도로 통증 점수
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8 시간
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24시간 내 통증 점수
기간: 24 시간
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24시간 내 시각화된 아날로그 척도의 통증 점수
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24 시간
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48시간 후 통증 점수
기간: 48 시간
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48시간 내에 시각화된 아날로그 척도로 통증 점수
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48 시간
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72시간 후 통증 점수
기간: 72시간
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72시간 내에 시각화된 아날로그 척도로 통증 점수
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72시간
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총 진통제 소비
기간: 24시간
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처음 24시간 동안 구급 진통제로서의 총 진통제 소비량
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 72시간
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처음 72시간 동안 약물의 모든 부작용
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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덱케토프로펜/트라마돌(27mg/75mg)에 대한 임상 시험
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