Deksketoprofeenin/tramadolin oraalinen käyttö akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun lonkkanivelleikkauksessa suoralla etummaisella lähestymisellä.
sunnuntai 24. marraskuuta 2019 päivittänyt: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital
DEKSKETOPROFEENIN/TRAMADOLIN SUUN KÄYTÖN ARVIOINTI Akuuteissa POPERATIIVISESSA KIPUSSA POTILAATILLE, JOTKA ON KÄYTETTÄVÄ LONKAN KOKONAISLEIVUMINEN MINIMAALIINVASIIVISELLA ANTERIORILLA LÄHESTYMISTÄ (AMIS).
Kipu on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, ja se on yleisin syy sekä lääkärin kuulemiseen että sairaalahoitoon.
Kun sitä ei lievitä tai se on huonosti hallinnassa, se liittyy lääketieteellisiin komplikaatioihin, huonoon potilastyytyväisyyteen ja lisääntyneeseen kroonisen kivun kehittymiseen.
Deksketoprofeeni on uusi tulehduskipu, joka hoitaa akuuttia postoperatiivista kipua, ja yhdistettynä tramadoliin saattaa olla parempi vaikutus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksketoprofeeni/tramadoli-yhdistelmän oraalisen käytön kipua lievittävää vaikutusta postoperatiivisen kivun vähentämiseen täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalisesti invasiivista anteriorista lähestymistapaa (AMIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kifissia
-
Athens, Kifissia, Kreikka, 14571
- Elena Nikolakopoulou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen lonkkanivelleikkaus suoralla anteriorisella miniinvasiivisella tekniikalla
- ASA-pisteet I tai II
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- 3 päivää sairaalahoitoa
- 45-80 vuotta vanha
- ensisijainen lonkan kokonaisnivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- allergia jollekin lääkkeelle
- vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
- aktiivinen verenvuoto
- munuaisten vajaatoiminta (gfr < 90 ml/h)
- maksan vajaatoiminta (epänormaali sgot, sgpt, γgt)
- sydämen vajaatoiminta
- maha-suolikanavan verenvuodon historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmä A oli spinaalipuudutuksessa 25 G:n terävällä neulalla, jossa oli levobupivakaiinia 10-15 mg ja fentanyyliä 10 µg. Kirurgi antoi periartikulaarisen injektion laimennuksella 100 ml N/S 0,9 % 300 mg ropivakaiinilla ja 0,5 mg epinefriinillä. Ryhmälle A annettiin oraalista deksketoprofeeni/tramadoli-yhdistelmää (25 mg/75 mg) 2 tuntia leikkauksen jälkeen joka 8. tunti 72 tunnin ajan. |
Leikkauksen jälkeen ryhmän A potilaat saivat oraalista deksketoprofeeni/tramadoli-yhdistelmää akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon ensimmäisten 72 tunnin aikana
Ortopedi antoi kaikille potilaille 300 mg ropivakaiinia periartikulaarisena injektiona 100 ml:n n/s 0,9 % laimennuksena
10-15 mg levobupivakaiinia tehtiin subaraknoidaalisesti spinaalipuudutukseen
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B oli spinaalipuudutuksessa 25 G:n terävällä neulalla, jossa oli levobupivakaiinia 10-15 mg ja fentanyyliä 10 µg. Kirurgi antoi periartikulaarisen injektion laimennuksella 100 ml N/S 0,9 % 300 mg ropivakaiinilla ja 0,5 mg epinefriinillä. Ryhmä B sai leikkauksen jälkeistä analgesiaa suonensisäisellä tramadolilla 75 mg ja parasetamolia 1 g joka 8. tunti, ja ensimmäinen annos alkoi 2 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. 72 tunnin ajan |
Ortopedi antoi kaikille potilaille 300 mg ropivakaiinia periartikulaarisena injektiona 100 ml:n n/s 0,9 % laimennuksena
10-15 mg levobupivakaiinia tehtiin subaraknoidaalisesti spinaalipuudutukseen
Ryhmän B potilaat saivat IV tramadolia 75 mg joka 8. tunti
Ryhmän B potilaat saivat IV parasetamolia 1 g 8 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 8 tunnissa
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Kipupisteet visualisoidulla analogisella asteikolla 8 tunnissa
|
8 tuntia
|
|
Kipupisteet 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupisteet visualisoidulla analogisella asteikolla 24 tunnissa
|
24 tuntia
|
|
Kipupisteet 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kipupisteet visualisoidulla analogisella asteikolla 48 tunnissa
|
48 tuntia
|
|
Kipupisteet 72 tunnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kipupisteet visualisoidulla analogisella asteikolla 72 tunnissa
|
72 tuntia
|
|
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Analgeettien kokonaiskulutus pelastuskipulääkkeenä ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kaikki lääkkeen sivuvaikutukset ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Asetaminofeeni
- Ropivakaiini
- Tramadol
- Levobupivakaiini
- Deksketoprofeenitrometamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .