Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální použití dexketoprofenu/tramadolu pro akutní pooperační bolest při totální náhradě kyčle s přímým předním přístupem.

24. listopadu 2019 aktualizováno: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

HODNOCENÍ PERORÁLNÍHO UŽÍVÁNÍ DEXKETOPROFENU/TRAMADOLU PŘI AKUTNÍ POOPERAČNÍ BOLESTI U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH TOTÁLNÍ NÁHRADU KYČEL S MINIMÁLNĚ INVAZIVNÍM PŘEDNÍM PŘÍSTUPEM (AMIS).

Bolest je celosvětovým problémem veřejného zdraví a představuje nejčastější důvod pro konzultace s lékařem i pro přijetí do nemocnice. Pokud se nezmírní nebo je špatně kontrolován, je spojen se zdravotními komplikacemi, špatnou spokojeností pacientů a zvýšeným rizikem rozvoje chronické bolesti. Dexketoprofen je nové NSAID k léčbě akutní pooperační bolesti a v kombinaci s tramadolem může mít lepší účinek. Cílem této studie je zhodnotit analgetický účinek perorálního podání kombinace dexketoprofen/tramadol na snížení pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu s minimálně invazivním předním přístupem (AMIS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Kifissia
      • Athens, Kifissia, Řecko, 14571
        • Elena Nikolakopoulou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu přímou přední minimálně invazivní technikou
  • ASA skóre I nebo II
  • podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 3 dny hospitalizace
  • 45-80 let
  • primární Totální endoprotéza kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • alergie na jakékoli dané léky
  • kontraindikace pro spinální anestezii
  • aktivní krvácení
  • selhání ledvin (gfr < 90 ml/h)
  • selhání jater (abnormální sgot, sgpt, γgt)
  • srdeční selhání
  • anamnéza gastrointestinálního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A

Skupina A byla ve spinální anestezii jehlou s řeznou hranou 25G s levobupivakainem 10-15 mg a fentanylem 10 μg.

Periartikulární injekce byla provedena chirurgem s ředěním 100 ml N/S 0,9% s 300 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu.

Skupině A byla podávána perorální kombinace dexketoprofen/tramadol (25 mg/75 mg) 2 hodiny po operaci každých 8 hodin po dobu 72 hodin.
Lék: Dexketoprofen/tramadol (27 mg/75 mg)
Pooperačně pacienti ve skupině A dostávali perorální kombinaci dexketoprofen/tramadol k léčbě akutní pooperační bolesti prvních 72 hodin
Lék: Ropivakain hydrochlorid 7,5 MG/ml
300 mg ropivakainu jako periartikulární injekci v ředění 100 ml n/s 0,9 % provedl ortoped u všech pacientů
Lék: Levobupivakain hydrochlorid
10-15 mg levobupivakainu bylo provedeno subarachnoidálně pro spinální anestezii
Komparátor placeba: Skupina B

Skupina B byla ve spinální anestezii jehlou s řeznou hranou 25G s levobupivakainem 10-15 mg a fentanylem 10 μg.

Periartikulární injekce byla provedena chirurgem s ředěním 100 ml N/S 0,9% s 300 mg ropivakainu a 0,5 mg epinefrinu.

Skupina B dostávala pooperační analgezii s intravenózním tramadolem 75 mg a paracetamolem 1 g každých 8 hodin, přičemž první dávka začala 2 hodiny po ukončení operace. Po dobu 72 hod
Lék: Ropivakain hydrochlorid 7,5 MG/ml
300 mg ropivakainu jako periartikulární injekci v ředění 100 ml n/s 0,9 % provedl ortoped u všech pacientů
Lék: Levobupivakain hydrochlorid
10-15 mg levobupivakainu bylo provedeno subarachnoidálně pro spinální anestezii
Lék: Tramadol hydrochlorid
Pacienti ve skupině B dostávali IV tramadol 75 mg každých 8 hodin
Lék: Paracetamol
Pacienti ve skupině B dostávali IV paracetamol 1 g každých 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 8 hodin
Časové okno: 8 hodin
Skóre bolesti s vizualizovanou analogovou stupnicí za 8 hodin
8 hodin
Skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti s vizualizovanou analogovou stupnicí za 24 hodin
24 hodin
Skóre bolesti za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti s vizualizovanou analogovou stupnicí za 48 hodin
48 hodin
Skóre bolesti za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Skóre bolesti s vizualizovanou analogovou stupnicí za 72 hodin
72 hodin
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba analgetika jako záchranná analgezie prvních 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 72 hodin
Všechny vedlejší účinky léku prvních 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KAT General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit