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Uso orale di dexketoprofene/tramadolo per il dolore acuto postoperatorio nella sostituzione totale dell'anca con un approccio anteriore diretto.

24 novembre 2019 aggiornato da: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

VALUTAZIONE DELL'USO ORALE DI DEXKETOPROFEN/TRAMADOL NEL DOLORE ACUTO POSTOPERATORIO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A PROTESI TOTALE DELL'ANCA CON APPROCCIO ANTERIORE MINIMAMENTE INVASIVO (AMIS).

Il dolore è un problema di salute pubblica globale e rappresenta la ragione più comune sia per la consultazione medica che per i ricoveri ospedalieri. Quando non alleviato o scarsamente controllato, è associato a complicazioni mediche, scarsa soddisfazione del paziente e aumento del rischio di sviluppare dolore cronico. Il dexketoprofene è un nuovo FANS per il trattamento del dolore postoperatorio acuto e quando combinato con tramadolo può avere un effetto migliore. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico dell'uso orale della combinazione di dexketoprofene/tramadolo sulla riduzione del dolore postoperatorio dopo artroplastica totale dell'anca con approccio anteriore minimamente invasivo (AMIS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Kifissia
      • Athens, Kifissia, Grecia, 14571
        • Elena Nikolakopoulou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi totale d'anca monolaterale con tecnica minima invasiva anteriore diretta
  • Punteggio ASA I o II
  • modulo di consenso informato scritto firmato
  • 3 giorni di ricovero
  • 45-80 anni
  • primario Protesi totale d'anca

Criteri di esclusione:

  • allergia a qualsiasi farmaco
  • Controindicazioni per l'anestesia spinale
  • sanguinamento attivo
  • insufficienza renale ( gfr< 90ml/h)
  • insufficienza epatica (sgot anormale, sgpt, γgt)
  • insufficienza cardiaca
  • storia di sanguinamento gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A

Il gruppo A era in anestesia spinale con un ago tagliente da 25 G con levobupivacaina 10-15 mg e fentanil 10 μg.

L'iniezione periarticolare è stata effettuata dal chirurgo con una dilizione di 100 ml N/S 0,9% con 300 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina.

Al gruppo A è stata somministrata la combinazione orale dexketoprofene/tramadolo (25 mg/75 mg) 2 ore dopo l'intervento chirurgico ogni 8 ore per 72 ore.
Droga: Dexketoprofene/tramadolo (27 mg/75 mg)
Dopo l'intervento i pazienti del Gruppo A hanno ricevuto la combinazione orale dexketoprofene/tramadolo per il trattamento del dolore postoperatorio acuto nelle prime 72 ore
Droga: Ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml
300 mg di ropivacaina come iniezione periarticolare in una diluizione di 100 ml n/s 0,9% è stata eseguita dal chirurgo ortopedico in tutti i pazienti
Droga: Levobupivacaina cloridrato
10-15 mg di levobupivacaina subaracnoidea per anestesia spinale
Comparatore placebo: Gruppo B

Il gruppo B era in anestesia spinale con un ago tagliente da 25 G con levobupivacaina 10-15 mg e fentanil 10 μg.

L'iniezione periarticolare è stata effettuata dal chirurgo con una dilizione di 100 ml N/S 0,9% con 300 mg di ropivacaina e 0,5 mg di epinefrina.

Il gruppo B ha ricevuto analgesia postoperatoria con tramadolo 75 mg per via endovenosa e paracetamolo 1 g ogni 8 ore con la prima dose a partire da 2 ore dopo la fine dell'intervento. Per 72 ore
Droga: Ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml
300 mg di ropivacaina come iniezione periarticolare in una diluizione di 100 ml n/s 0,9% è stata eseguita dal chirurgo ortopedico in tutti i pazienti
Droga: Levobupivacaina cloridrato
10-15 mg di levobupivacaina subaracnoidea per anestesia spinale
Droga: Tramadolo cloridrato
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto tramadolo IV 75 mg ogni 8 ore
Droga: Paracetamolo
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto paracetamolo EV 1 g ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore in 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
Punteggio del dolore con la scala analogica visualizzata in 8 ore
8 ore
Punteggio del dolore in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore con la scala analogica visualizzata nelle 24 ore
24 ore
Punteggio del dolore in 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio del dolore con la scala analogica visualizzata in 48 ore
48 ore
Punteggio del dolore in 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggio del dolore con la scala analogica visualizzata in 72 ore
72 ore
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di analgesici come analgesia di soccorso nelle prime 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore
Tutti gli effetti collaterali del farmaco nelle prime 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KAT General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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