Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral brug af Dexketoprofen/Tramadol til akutte postoperative smerter ved total hofteudskiftning med en direkte anterior tilgang.

24. november 2019 opdateret af: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

EVALUERING AF ORAL BRUG AF DEXKETOPROFEN/TRAMADOL VED AKUTTE POSTOPERATIVE SMERTER HOS PATIENTER, DER GENNEMFØRER TOTAL HØFTEUDBYTNING MED EN MINIMAL INNVASIV ANTERIØR TILGANG (AMIS).

Smerter er et globalt folkesundhedsproblem og repræsenterer den mest almindelige årsag til både lægekonsultation og hospitalsindlæggelser. Når den er ulindret eller dårligt kontrolleret, er den forbundet med medicinske komplikationer, dårlig patienttilfredshed og øget risiko for at udvikle kroniske smerter. Dexketoprofen er et nyt NSAID, der behandler akutte postoperative smerter, og når det kombineret med tramadol kan have en bedre effekt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt af oral brug af kombinationen af ​​dexketoprofen/tramadol på reduktionen af ​​postoperativ smerte efter total hoftearthroplastik med minimal invasiv anterior tilgang (AMIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Kifissia
      • Athens, Kifissia, Grækenland, 14571
        • Elena Nikolakopoulou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral total hoftearthroplastik med en direkte anterior minimal invasiv teknik
  • ASA score I eller II
  • underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • 3 dages indlæggelse
  • 45-80 år
  • primær total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for et givet lægemiddel
  • kontraindikationer for spinal anæstesi
  • aktiv blødning
  • nyresvigt (gfr < 90ml/t)
  • leversvigt (unormal sgot,sgpt,γgt)
  • hjertefejl
  • anamnese med gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

Gruppe A var under spinal anæstesi med en 25G skærkantnål med levobupivacain 10-15mg og fentanyl 10μg.

Periartikulær injektion blev udført af kirurgen med en fortynding på 100 ml N/S 0,9% med 300 mg ropivacain og 0,5 mg epinephrin.

Gruppe A fik den orale kombination dexketoprofen/tramadol (25 mg/75 mg) 2 timer efter operationen hver 8. time i 72 timer.
Medicin: Dexketoprofen/tramadol (27mg/75mg)
Postoperative patienter i gruppe A fik den orale kombination dexketoprofen/tramadol til behandling af akutte postoperative smerter de første 72 timer
Medicin: Ropivacain Hydrochloride 7,5 MG/ML
300mg ropivacain som periartikulær injektion i en fortynding på 100ml n/s 0,9% blev udført af ortopædkirurgen hos alle patienter
Medicin: Levobupivacain hydrochlorid
10-15 mg levobupivacain blev gjort subarachnoidalt til spinal anæstesi
Placebo komparator: Gruppe B

Gruppe B var under spinal anæstesi med en 25G skærkantnål med levobupivacain 10-15mg og fentanyl 10μg.

Periartikulær injektion blev udført af kirurgen med en fortynding på 100 ml N/S 0,9% med 300 mg ropivacain og 0,5 mg epinephrin.

Gruppe B modtog postoperativ analgesi med intravenøs tramadol 75 mg og paracetamol 1 g hver 8. time med den første dosis, der begyndte 2 timer efter operationens afslutning. I 72 timer
Medicin: Ropivacain Hydrochloride 7,5 MG/ML
300mg ropivacain som periartikulær injektion i en fortynding på 100ml n/s 0,9% blev udført af ortopædkirurgen hos alle patienter
Medicin: Levobupivacain hydrochlorid
10-15 mg levobupivacain blev gjort subarachnoidalt til spinal anæstesi
Medicin: Tramadol hydrochlorid
Patienter i gruppe B fik IV tramadol 75 mg hver 8. time
Medicin: Paracetamol
Patienter i gruppe B fik IV paracetamol 1g hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på 8 timer
Tidsramme: 8 timer
Smertescore med den visualiserede analoge skala på 8 timer
8 timer
Smertescore på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Smertescore med den visualiserede analoge skala i 24 timer
24 timer
Smertescore om 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Smertescore med den visualiserede analoge skala om 48 timer
48 timer
Smertescore på 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Smertescore med den visualiserede analoge skala om 72 timer
72 timer
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet smertestillende forbrug som redningsanalgesi de første 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Alle lægemidlets bivirkninger de første 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KAT General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexketoprofen/tramadol (27mg/75mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner