Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral användning av Dexketoprofen/Tramadol för akut postoperativ smärta vid total höftledsplastik med en direkt anterior inriktning.

24 november 2019 uppdaterad av: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

UTVÄRDERING AV ORAL ANVÄNDNING AV DEXKETOPROFEN/TRAMADOL VID AKUT POSTOPERATIV SMÄRTA HOS PATIENTER SOM GENOMGÅR TOTALT HÖFTBYTE MED EN MINIMALT INVASIV FRÅN INNEHÅLLNING (AMIS).

Smärta är en global folkhälsofråga och representerar den vanligaste orsaken till både läkarkonsultation och sjukhusinläggningar. När den inte är lättad eller dåligt kontrollerad är den förknippad med medicinska komplikationer, dålig patienttillfredsställelse och ökad risk för att utveckla kronisk smärta. Dexketoprofen är ett nytt NSAID som behandlar akut postoperativ smärta och kan i kombination med tramadol ha bättre effekt. Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av oral användning av kombinationen dexketoprofen/tramadol på minskningen av postoperativ smärta efter total höftprotesplastik med minimal invasiv anterior approach (AMIS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Kifissia
      • Athens, Kifissia, Grekland, 14571
        • Elena Nikolakopoulou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unilateral total höftprotesplastik med en direkt främre minimalinvasiv teknik
  • ASA poäng I eller II
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • 3 dagars sjukhusvistelse
  • 45-80 år gammal
  • primär total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • allergi mot något givet läkemedel
  • kontraindikationer för spinalbedövning
  • aktiv blödning
  • njursvikt ( gfr < 90 ml/h)
  • leversvikt (onormal sgot, sgpt, γgt)
  • hjärtsvikt
  • historia av gastrointestinala blödningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A

Grupp A var under spinalbedövning med en 25G skärkantsnål med levobupivakain 10-15mg och fentanyl 10μg.

Periartikulär injektion gjordes av kirurgen med en utspädning av 100 ml N/S 0,9 % med 300 mg ropivakain och 0,5 mg adrenalin.

Grupp A fick den orala kombinationen dexketoprofen/tramadol (25 mg/75 mg) 2 timmar efter operationen var 8:e timme i 72 timmar.
Läkemedel: Dexketoprofen/tramadol (27mg/75mg)
Postoperativa patienter i grupp A fick den orala kombinationen dexketoprofen/tramadol för behandling av akut postoperativ smärta de första 72 timmarna
Läkemedel: Ropivakainhydroklorid 7,5 MG/ML
300 mg ropivakain som periartikulär injektion i en spädning av 100 ml n/s 0,9 % gjordes av ortopeden hos alla patienter
Läkemedel: Levobupivakainhydroklorid
10-15 mg levobupivakain gjordes subaraknoidalt för spinalbedövning
Placebo-jämförare: Grupp B

Grupp B var under spinalbedövning med en 25G skärkantsnål med levobupivakain 10-15mg och fentanyl 10μg.

Periartikulär injektion gjordes av kirurgen med en utspädning av 100 ml N/S 0,9 % med 300 mg ropivakain och 0,5 mg adrenalin.

Grupp B fick postoperativ analgesi med intravenös tramadol 75 mg och paracetamol 1 g var 8:e timme med den första dosen som började 2 timmar efter operationens slut. I 72h
Läkemedel: Ropivakainhydroklorid 7,5 MG/ML
300 mg ropivakain som periartikulär injektion i en spädning av 100 ml n/s 0,9 % gjordes av ortopeden hos alla patienter
Läkemedel: Levobupivakainhydroklorid
10-15 mg levobupivakain gjordes subaraknoidalt för spinalbedövning
Läkemedel: Tramadol hydroklorid
Patienter i grupp B fick IV tramadol 75 mg var 8:e timme
Läkemedel: Paracetamol
Patienter i grupp B fick IV paracetamol 1 g var 8:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på 8 timmar
Tidsram: 8 timmar
Smärtpoäng med den visualiserade analoga skalan på 8 timmar
8 timmar
Smärtpoäng inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Smärtpoäng med den visualiserade analoga skalan inom 24 timmar
24 timmar
Smärtpoäng inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Smärtpoäng med den visualiserade analoga skalan inom 48 timmar
48 timmar
Smärtpoäng på 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Smärtpoäng med den visualiserade analoga skalan på 72 timmar
72 timmar
Total analgetikaförbrukning
Tidsram: 24 timmar om dygnet
Total analgetikakonsumtion som räddningsanalgesi de första 24 timmarna
24 timmar om dygnet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: 72 timmar
Alla biverkningar av läkemedlet de första 72 timmarna
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KAT General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Dexketoprofen/tramadol (27mg/75mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera