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Orale Anwendung von Dexketoprofen/Tramadol bei akuten postoperativen Schmerzen bei totalem Hüftersatz mit direktem anteriorem Zugang.

24. November 2019 aktualisiert von: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

BEWERTUNG DER ORALEN ANWENDUNG VON DEXKETOPROFEN/TRAMADOL BEI AKUTEN POSTOPERATIVEN SCHMERZEN BEI PATIENTEN, DIE SICH EINEM TOTALEN HÜFTERSATZ MIT EINEM MINIMAL INVASIVEN ANTERIOREN ZUGANG (AMIS) UNTERZIEHEN.

Schmerzen sind ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit und stellen den häufigsten Grund für Arztbesuche und Krankenhauseinweisungen dar. Wenn es nicht gelindert oder schlecht kontrolliert wird, ist es mit medizinischen Komplikationen, geringer Patientenzufriedenheit und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen verbunden. Dexketoprofen ist ein neues NSAID zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen und kann in Kombination mit Tramadol eine bessere Wirkung haben. Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung der oralen Anwendung der Kombination von Dexketoprofen/Tramadol auf die Verringerung postoperativer Schmerzen nach totaler Hüftendoprothetik mit minimalinvasivem anteriorem Zugang (AMIS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Kifissia
      • Athens, Kifissia, Griechenland, 14571
        • Elena Nikolakopoulou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Hüftendoprothetik mit direkter anteriorer minimalinvasiver Technik
  • ASA-Score I oder II
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • 3 Tage Krankenhausaufenthalt
  • 45-80 Jahre alt
  • primäre totale Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen bestimmte Medikamente
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • aktive Blutung
  • Nierenversagen (gfr < 90 ml/h)
  • Leberversagen (abnormales Sgot, sgpt, γgt)
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A

Gruppe A wurde unter Spinalanästhesie mit einer 25-G-Spitzennadel mit Levobupivacain 10–15 mg und Fentanyl 10 μg behandelt.

Die periartikuläre Injektion erfolgte durch den Chirurgen mit einer Verdünnung von 100 ml N/S 0,9 % mit 300 mg Ropivacain und 0,5 mg Epinephrin.

Gruppe A erhielt die orale Kombination Dexketoprofen/Tramadol (25 mg/75 mg) 2 Stunden nach der Operation alle 8 Stunden für 72 Stunden.
Arzneimittel: Dexketoprofen/Tramadol (27 mg/75 mg)
Postoperativ erhielten die Patienten in Gruppe A die orale Kombination Dexketoprofen/Tramadol zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen in den ersten 72 Stunden
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid 7,5 MG/ML
300 mg Ropivacain als periartikuläre Injektion in einer Verdünnung von 100 ml n/s 0,9 % wurden vom Orthopäden bei allen Patienten verabreicht
Arzneimittel: Levobupivacainhydrochlorid
10–15 mg Levobupivacain wurden subarachnoidal zur Spinalanästhesie verabreicht
Placebo-Komparator: Gruppe B

Gruppe B wurde unter Spinalanästhesie mit einer 25-G-Spitzennadel mit Levobupivacain 10–15 mg und Fentanyl 10 μg behandelt.

Die periartikuläre Injektion erfolgte durch den Chirurgen mit einer Verdünnung von 100 ml N/S 0,9 % mit 300 mg Ropivacain und 0,5 mg Epinephrin.

Gruppe B erhielt postoperative Analgesie mit intravenösem Tramadol 75 mg und Paracetamol 1 g alle 8 Stunden, wobei die erste Dosis 2 Stunden nach dem Ende der Operation begann. Für 72 Std
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid 7,5 MG/ML
300 mg Ropivacain als periartikuläre Injektion in einer Verdünnung von 100 ml n/s 0,9 % wurden vom Orthopäden bei allen Patienten verabreicht
Arzneimittel: Levobupivacainhydrochlorid
10–15 mg Levobupivacain wurden subarachnoidal zur Spinalanästhesie verabreicht
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Patienten in Gruppe B erhielten intravenös 75 mg Tramadol alle 8 Stunden
Arzneimittel: Paracetamol
Patienten in Gruppe B erhielten alle 8 Stunden Paracetamol 1 g i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl in 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden
Schmerzscore mit der visualisierten Analogskala in 8 Stunden
8 Stunden
Schmerzscore in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzscore mit der visualisierten Analogskala in 24 Stunden
24 Stunden
Schmerzscore in 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzscore mit der visualisierten Analogskala in 48 Stunden
48 Stunden
Schmerzscore in 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzscore mit der visualisierten Analogskala in 72 Stunden
72 Stunden
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamter Analgetikaverbrauch als Rescue-Analgesie in den ersten 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Alle Nebenwirkungen des Medikaments in den ersten 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KAT General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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