Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral bruk av Dexketoprofen/Tramadol for akutte postoperative smerter ved total hofteprotese med en direkte fremre tilnærming.

24. november 2019 oppdatert av: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

EVALUERING AV ORAL BRUK AV DEXKETOPROFEN/TRAMADOL VED AKUTTE POSTOPERATIVE SMERTER HOS PASIENTER SOM GJENNOMFØRER TOTAL HØFTEBYTTE MED EN MINIMALT INNVASIV ANTERIOR TILNÆMNING (AMIS).

Smerte er et globalt folkehelseproblem og representerer den vanligste årsaken til både legekonsultasjon og sykehusinnleggelser. Når den ikke er lettet eller dårlig kontrollert, er den assosiert med medisinske komplikasjoner, dårlig pasienttilfredshet og økt risiko for å utvikle kroniske smerter. Dexketoprofen er et nytt NSAID som behandler akutte postoperative smerter og når det kombinert med tramadol kan ha bedre effekt. Formålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av oral bruk av kombinasjonen dexketoprofen/tramadol på reduksjon av postoperativ smerte etter total hofteprotese med minimal invasiv anterior tilnærming (AMIS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Kifissia
      • Athens, Kifissia, Hellas, 14571
        • Elena Nikolakopoulou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig total hofteprotese med en direkte fremre minimalinvasiv teknikk
  • ASA score I eller II
  • signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • 3 dager sykehusinnleggelse
  • 45-80 år gammel
  • primær total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot et gitt legemiddel
  • kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • aktiv blødning
  • nyresvikt ( gfr < 90 ml/t)
  • leversvikt (unormal sgot,sgpt,γgt)
  • hjertefeil
  • historie med gastrointestinal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

Gruppe A var under spinalbedøvelse med en 25G cutting edge nål med levobupivacaine 10-15mg og fentanyl 10μg.

Periartikulær injeksjon ble utført av kirurgen med en fortynning på 100 ml N/S 0,9 % med 300 mg ropivakain og 0,5 mg epinefrin.

Gruppe A fikk den orale kombinasjonen deksketoprofen/tramadol (25 mg/75 mg) 2 timer etter operasjonen hver 8. time i 72 timer.
Legemiddel: Dexketoprofen/tramadol (27mg/75mg)
Postoperative pasienter i gruppe A fikk den orale kombinasjonen dexketoprofen/tramadol for behandling av akutte postoperative smerter de første 72 timer
Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride 7,5 MG/ML
300 mg ropivakain som periartikulær injeksjon i en fortynning på 100 ml n/s 0,9 % ble utført av ortopeden hos alle pasienter
Legemiddel: Levobupivakain hydroklorid
10-15 mg levobupivakain ble gjort subaraknoidalt for spinal anestesi
Placebo komparator: Gruppe B

Gruppe B var under spinalbedøvelse med en 25G cutting edge nål med levobupivacaine 10-15mg og fentanyl 10μg.

Periartikulær injeksjon ble utført av kirurgen med en fortynning på 100 ml N/S 0,9 % med 300 mg ropivakain og 0,5 mg epinefrin.

Gruppe B fikk postoperativ analgesi med intravenøs tramadol 75 mg og paracetamol 1 g hver 8. time med den første dosen som begynte 2 timer etter avsluttet operasjon. I 72 timer
Legemiddel: Ropivacaine Hydrochloride 7,5 MG/ML
300 mg ropivakain som periartikulær injeksjon i en fortynning på 100 ml n/s 0,9 % ble utført av ortopeden hos alle pasienter
Legemiddel: Levobupivakain hydroklorid
10-15 mg levobupivakain ble gjort subaraknoidalt for spinal anestesi
Legemiddel: Tramadol hydroklorid
Pasienter i gruppe B fikk IV tramadol 75 mg hver 8. time
Legemiddel: Paracetamol
Pasienter i gruppe B fikk IV paracetamol 1g hver 8. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på 8 timer
Tidsramme: 8 timer
Smertescore med den visualiserte analoge skalaen på 8 timer
8 timer
Smertescore på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Smertescore med den visualiserte analoge skalaen i løpet av 24 timer
24 timer
Smertescore om 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Smertescore med den visualiserte analoge skalaen etter 48 timer
48 timer
Smertescore om 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Smertescore med den visualiserte analoge skalaen om 72 timer
72 timer
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt smertestillende forbruk som redningsanalgesi de første 24 timene
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Alle bivirkningene av stoffet de første 72 timene
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KAT General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Dexketoprofen/tramadol (27mg/75mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere