Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное применение декскетопрофена/трамадола при острой послеоперационной боли при тотальной замене тазобедренного сустава прямым передним доступом.

24 ноября 2019 г. обновлено: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital

ОЦЕНКА ПЕРОРАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДЕККЕТОПРОФЕНА/ТРАМАДОЛА ПРИ ОСТРОЙ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ БОЛИ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНОСЯЩИХ ПОЛНУЮ ЗАМЕНУ БЕДРО БЕЗОПАСНОСТИ С МИНИМАЛЬНО ИНВАЗИВНЫМ ПЕРЕДНИМ ДОСХОДОМ (AMIS).

Боль является глобальной проблемой общественного здравоохранения и представляет собой наиболее частую причину как обращения к врачу, так и госпитализации. При отсутствии облегчения или плохом контроле это связано с медицинскими осложнениями, плохой удовлетворенностью пациентов и повышенным риском развития хронической боли. Декскетопрофен является новым НПВП для лечения острой послеоперационной боли, и в сочетании с трамадолом может иметь лучший эффект. Целью данного исследования является оценка обезболивающего эффекта перорального применения комбинации декскетопрофен/трамадол на уменьшение послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с минимально инвазивным передним доступом (AMIS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Kifissia
      • Athens, Kifissia, Греция, 14571
        • Elena Nikolakopoulou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава прямым передним малоинвазивным методом
  • ASA оценка I или II
  • подписанная письменная форма информированного согласия
  • 3 дня госпитализации
  • 45-80 лет
  • первичное Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • аллергия на какие-либо препараты
  • противопоказания к спинномозговой анестезии
  • активное кровотечение
  • почечная недостаточность (СКФ < 90 мл/ч)
  • печеночная недостаточность (аномальный sgot, sgpt, γgt)
  • сердечная недостаточность
  • желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А

Группа А находилась под спинальной анестезией с помощью иглы с режущей кромкой 25G с левобупивакаином 10-15 мг и фентанилом 10 мкг.

Хирург делал периартикулярную инъекцию в разведении 100 мл N/S 0,9% с 300 мг ропивакаина и 0,5 мг адреналина.

Группа А получала пероральную комбинацию декскетопрофен/трамадол (25 мг/75 мг) через 2 часа после операции каждые 8 ​​часов в течение 72 часов.
Лекарство: Декскетопрофен/трамадол (27 мг/75 мг)
В послеоперационном периоде пациенты группы А получали пероральную комбинацию декскетопрофен/трамадол для лечения острой послеоперационной боли в первые 72 часа.
Лекарство: Ропивакаина гидрохлорид 7,5 мг/мл
300 мг ропивакаина в виде периартикулярных инъекций в разведении 100 мл п/к 0,9% назначались хирургом-ортопедом всем пациентам.
Лекарство: Левобупивакаина гидрохлорид
10-15 мг левобупивакаина вводили субарахноидально для спинномозговой анестезии.
Плацебо Компаратор: Группа Б

Группа В находилась под спинальной анестезией иглой с режущей кромкой 25G с левобупивакаином 10-15 мг и фентанилом 10 мкг.

Хирург делал периартикулярную инъекцию в разведении 100 мл N/S 0,9% с 300 мг ропивакаина и 0,5 мг адреналина.

Группа В получала послеоперационную анальгезию с внутривенным введением трамадола 75 мг и парацетамола 1 г каждые 8 ​​часов, при этом первая доза начиналась через 2 часа после окончания операции. На 72 часа
Лекарство: Ропивакаина гидрохлорид 7,5 мг/мл
300 мг ропивакаина в виде периартикулярных инъекций в разведении 100 мл п/к 0,9% назначались хирургом-ортопедом всем пациентам.
Лекарство: Левобупивакаина гидрохлорид
10-15 мг левобупивакаина вводили субарахноидально для спинномозговой анестезии.
Лекарство: Трамадола гидрохлорид
Пациенты группы В получали трамадол по 75 мг внутривенно каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Парацетамол
Пациенты группы В получали парацетамол внутривенно по 1 г каждые 8 ​​ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 8 часов
Временное ограничение: 8 часов
Оценка боли по визуализированной аналоговой шкале через 8 часов
8 часов
Оценка боли за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Оценка боли по визуализированной аналоговой шкале через 24 часа
24 часа
Оценка боли через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Оценка боли по визуализированной аналоговой шкале через 48 часов
48 часов
Оценка боли через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
Оценка боли по визуализированной аналоговой шкале через 72 часа
72 часа
Общий расход анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
Общее потребление анальгетиков в качестве экстренной анальгезии в первые 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 72 часа
Все побочные действия препарата первые 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KAT General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17200

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться