Oraal gebruik van dexketoprofen/tramadol voor acute postoperatieve pijn bij totale heupvervanging met een directe anterieure benadering.
24 november 2019 bijgewerkt door: Elena Nikolakopoulou, KAT General Hospital
BEOORDELING VAN ORAAL GEBRUIK VAN DEXKETOPROFEN/TRAMADOL BIJ ACUTE POSTOPERATIEVE PIJN BIJ PATIËNTEN DIE EEN TOTALE HEUPVERVANGING ONDERGAAN MET EEN MINIMAAL INVASIEVE ANTERIEURBENADERING (AMIS).
Pijn is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid en vertegenwoordigt de meest voorkomende reden voor zowel doktersconsulten als ziekenhuisopnames.
Wanneer het niet wordt verlicht of slecht onder controle wordt gehouden, wordt het geassocieerd met medische complicaties, slechte patiënttevredenheid en een verhoogd risico op het ontwikkelen van chronische pijn.
Dexketoprofen is een nieuwe NSAID die acute postoperatieve pijn behandelt en in combinatie met tramadol mogelijk een beter effect heeft.
Het doel van deze studie is het analgetische effect te evalueren van het orale gebruik van de combinatie van dexketoprofen/tramadol op de vermindering van postoperatieve pijn na een totale heupartroplastiek met minimaal invasieve anterieure benadering (AMIS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kifissia
-
Athens, Kifissia, Griekenland, 14571
- Elena Nikolakopoulou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale totale heupartroplastiek met een direct anterieure minimaal invasieve techniek
- ASA-score I of II
- ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- 3 dagen ziekenhuisopname
- 45-80 jaar oud
- primaire totale heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor een bepaald medicijn
- contra-indicaties voor spinale anesthesie
- actieve bloeding
- nierfalen (gfr< 90ml/u)
- leverfalen (abnormale sgot,sgpt,γgt)
- hartfalen
- geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A was onder spinale anesthesie met een 25G-scherpe naald met levobupivacaïne 10-15 mg en fentanyl 10 μg. Periarticulaire injectie werd gedaan door de chirurg met een verdunning van 100 ml N/S 0,9% met 300 mg ropivacaïne en 0,5 mg epinefrine. Groep A kreeg de orale combinatie dexketoprofen/tramadol (25 mg/75 mg) 2 uur na de operatie om de 8 uur gedurende 72 uur. |
Postoperatieve patiënten in groep A kregen de eerste 72 uur de orale combinatie dexketoprofen/tramadol voor de behandeling van acute postoperatieve pijn
300 mg ropivacaïne als periarticulaire injectie in een verdunning van 100 ml n/s 0,9% werd door de orthopedisch chirurg bij alle patiënten toegediend
10-15 mg levobupivacaïne werd subarachnoïdaal toegediend voor spinale anesthesie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B was onder spinale anesthesie met een 25G-scherpe naald met levobupivacaïne 10-15 mg en fentanyl 10 μg. Periarticulaire injectie werd gedaan door de chirurg met een verdunning van 100 ml N/S 0,9% met 300 mg ropivacaïne en 0,5 mg epinefrine. Groep B kreeg postoperatieve analgesie met intraveneuze tramadol 75 mg en paracetamol 1 g om de 8 uur, waarbij de eerste dosis 2 uur na het einde van de operatie begon. Voor 72 uur |
300 mg ropivacaïne als periarticulaire injectie in een verdunning van 100 ml n/s 0,9% werd door de orthopedisch chirurg bij alle patiënten toegediend
10-15 mg levobupivacaïne werd subarachnoïdaal toegediend voor spinale anesthesie
Patiënten in groep B kregen om de 8 uur IV tramadol 75 mg
Patiënten in groep B kregen elke 8 uur IV paracetamol 1g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore in 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
|
Pijnscore met de gevisualiseerde analoge schaal in 8 uur
|
8 uur
|
|
Pijnscore in 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscore met de gevisualiseerde analoge schaal in 24 uur
|
24 uur
|
|
Pijnscore in 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnscore met de gevisualiseerde analoge schaal in 48 uur
|
48 uur
|
|
Pijnscore in 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Pijnscore met de gevisualiseerde analoge schaal in 72 uur
|
72 uur
|
|
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale analgeticaconsumptie als nood-analgesie de eerste 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Alle bijwerkingen van het medicijn de eerste 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Paracetamol
- Ropivacaine
- Tramadol
- Levobupivacaine
- Dexketoprofen trometamol
Andere studie-ID-nummers
- 17200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .