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Bioheart 雷帕霉素药物洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统的注册试验

2021年2月23日 更新者：Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Bioheart 雷帕霉素药物洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统在冠状动脉疾病患者中的注册试验：BIOHEART Ⅲ

本研究是一项前瞻性、多中心的单臂注册试验，计划招募 785 名受试者。 所有受试者将在索引程序后 1 个月、6 个月、9 个月和 1、2、3、4、5 年接受临床随访。 主要终点将是指标程序后 1 年的目标病变失败 (TLF)，将对其进行分析以评估设备的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

785

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Guosheng Fu, Professor
  • 电话号码：0086-0571-86006246
  • 邮箱：fugs@medmail.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Chengjun Guo, professor
      • Beijing、Beijing、中国
        • BeijingChao-YangHospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Taida International Cardioascular Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • 接触：
          • Guosheng Fu, Professor
          • 电话号码：0086- 0571-86006246
          • 邮箱：fugs@medmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

一般纳入标准：

  1. 年龄18至75岁，男性或非孕妇。
  2. 有无症状缺血证据、稳定型或不稳定型心绞痛或陈旧性心肌梗死的受试者，适合选择性 PCI。
  3. 没有冠状动脉旁路移植术 (CABG) 禁忌症的受试者。
  4. 受试者能够理解本研究的目的，自愿参与并签署知情同意书。

血管造影纳入标准：

  1. 一个或两个新发目标病变

    1. 如果受试者只有一个目标病变，则必须治疗第二个非目标病变，但非目标病变必须存在于不同的心外膜血管中；必须首先治疗非目标病变并在受试者登记前成功治疗。
    2. 如果有两个目标病变，它们必须存在于不同的心外膜血管中。
    3. 心外膜血管的定义是指左前降支（LAD）、左回旋支（LCX）和右冠状动脉（RCA）及其分支。 因此，例如，主体不得在 LAD 和分支中都具有需要治疗的病变。
  2. 目测靶病变直径狭窄≥70%（或有心肌缺血临床证据≥50%），TIMI血流等级≥1；靶病灶长度≤24mm（目测）；目标病灶直径介于 ≥2.5 毫米至 ≤ 4.00 毫米之间。
  3. 每个目标病变必须由一个支架完全覆盖。

排除标准：

一般排除标准：

  1. 任何1周内新发的急性心肌梗塞或心肌梗塞后心肌酶没有恢复到正常水平。
  2. 术前1年内靶血管植入支架。
  3. 患有严重心力衰竭（≥ III 级 NYHA）或左心室射血分数 <35%（通过超声或左心室血管造影获得）的受试者。
  4. 术前肾功能严重受损者：血肌酐>2.0mg /dl（176.8μmol /L) 或受试者正在接受血液透析。
  5. 出血风险高、有活动性消化道溃疡、有脑出血或蛛网膜下腔出血病史、近6个月内有缺血性卒中病史、有抗血小板药物和抗凝药物禁忌症、不能接受抗溶栓治疗的受试者。
  6. 受试者已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、聚乳酸聚合物和雷帕霉素过敏或过敏。
  7. 受试者的预期寿命不到 24 个月。
  8. 受试者目前正在参加尚未完成其主要终点的其他药物或医疗器械临床试验。
  9. 受试者已接受任何实体器官移植或准备接受器官移植。
  10. 受试者有不稳定的心律失常，例如高危室性早搏和室性心动过速。
  11. 受试者接受肿瘤化疗。
  12. 受试者已经接受或计划接受冠状动脉或胸部放疗。
  13. 患有免疫抑制、自身免疫性疾病的受试者已计划接受或接受免疫抑制治疗。
  14. 受试者已计划或正在接受长期抗凝治疗，如肝素、华法林等。
  15. 受试者计划在 6 个月内接受选择性手术，这要求他们停用阿司匹林或氯吡格雷。
  16. 验血显示血小板计数小于100×10^9/L，或大于700×10^9/L，白细胞计数小于3×10^9/L。
  17. 诊断或疑似肝硬化的受试者。
  18. 患有弥漫性外周血管疾病且无法安全插入 6 French 护套的受试者。

血管造影排除标准：

这些排除标准适用于目标或非目标病变、目标或非目标血管：

  1. 位于左主干的目标或非目标病灶。
  2. LAD、LCX 或 RCA 三重血管病变的受试者，均需要治疗。

这些排除标准适用于目标病变或目标血管：

  1. 目标病灶位于左主干。
  2. 位于 RCA 主动脉口的目标病变（在 RCA 起点的 3 毫米内）。
  3. 位于 LAD 和 LCX 原点 3 毫米以内的目标病变。

  4. 涉及分叉的病变具有：

    1. 侧枝直径 ≥ 2.5 mm，或
    2. 直径狭窄 ≥ 50% 的侧支，或
    3. 需要保护导丝的侧枝，或
    4. 需要预扩张的侧支。

  5. 可能影响 Bioheart 输送的病灶附近或病灶内的解剖结构，包括：

    1. 靠近目标病变或在目标病变内形成极端角度 (≥ 90°)，或
    2. 目标病灶附近或内部过度曲折（≥两个 45° 角），或
    3. 目标病变附近或内部的中度或重度钙化。
  6. 目标病变涉及心肌桥。
  7. 如血管造影图像或 IVUS 所示，目标血管含有血栓。
  8. 在索引程序之前，目标血管之前已在任何时候用支架治疗，因此 Bioheart 支架需要穿过支架才能到达目标病变。
  9. 目标血管先前已用支架治疗过，目标病变位于先前治疗过的病变近端 5 毫米以内。

  10. 球囊预扩张完全后，目标病灶不能满足以下结果：

    1. 残留 (DS %) < 40%（目测），强烈建议≤ 20%；
    2. TIMI 3 级流量（根据视觉估计）；
    3. 无血管造影并发症（例如，无复流、远端栓塞、侧支闭合）
    4. 无解剖 NHLBI D-F 级；
    5. 没有胸痛持续 > 5 分钟，并且；
    6. 没有持续 > 5 分钟的 ST 压低或抬高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生物心脏
受试者患有 CAD 并伴有 1 个或 2 个原发性冠状动脉病变，将接受 Bioheart 雷帕霉素药物洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统治疗。 本研究将只有一只手臂。
设备：Bioheart 雷帕霉素药物洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统
登记的受试者将接受 Bioheart 雷帕霉素药物洗脱生物可吸收冠状动脉支架治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TLF
大体时间：索引程序后 1 年
靶病变失败，包括心源性死亡、归因于靶血管的 MI 和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)。
索引程序后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面向设备的复合材料（DoCE）/TLF
大体时间：在索引程序后的第 1、6、9 个月和 1、2、3、4、5 年
包括心源性死亡、归因于靶血管的 MI 和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)。
在索引程序后的第 1、6、9 个月和 1、2、3、4、5 年
以患者为导向的复合材料（PoCE）
大体时间：在索引程序后的第 1、6、9 个月和 1、2、3、4、5 年
包括全因死亡率、任何 MI 和任何血运重建。 死亡（心源性死亡、血管性死亡、非心血管性死亡）；心肌梗塞（靶血管 MI、非靶血管 MI）； Target lesion Revascularization（ischemic driven, non-ischemic driven） target vessel Revascularization（ischemic driven, non-ischemic driven）;任何血运重建（缺血驱动，非缺血驱动）。
在索引程序后的第 1、6、9 个月和 1、2、3、4、5 年
支架内血栓（ARC）
大体时间：在索引程序后的第 1、6、9 个月和 1、2、3、4、5 年
时间：急性、亚急性、晚期、极晚期支架内血栓形成 Definite and Probable Stent Thrombosis
在索引程序后的第 1、6、9 个月和 1、2、3、4、5 年
设备成功
大体时间：索引程序后立即
定义为支架植入后通过视觉估计和 TIMI 流量等级 3 实现的残余狭窄小于 30%
索引程序后立即
病变成功
大体时间：索引程序后立即
定义为在通过任何 PCI 方法治疗目标病变后，通过目测和 TIMI 流量等级 3 实现的直径残余狭窄小于 30%
索引程序后立即
临床成功
大体时间：索引程序后最多 7 天
定义为达到病变成功且在住院期间没有任何主要不良心脏事件（索引程序后最多 7 天）
索引程序后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

合作者

CCRF Inc., Beijing, China

调查人员

  • 首席研究员：Guosheng Fu, Professor、Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月24日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BXA 2019001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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