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Bioheart Rapamycin 약물 용출 생체흡수성 관상동맥 스텐트 시스템의 등록 시험

2021년 2월 23일 업데이트: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

관상 동맥 질환 환자의 Bioheart Rapamycin 약물 용출 생체 흡수성 관상 동맥 스텐트 시스템의 등록 시험: BIOHEART Ⅲ

이 연구는 785명의 피험자를 등록할 계획인 전향적 다기관 단일군 등록 시험입니다. 모든 피험자는 인덱스 시술 후 1개월, 6개월, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년에 임상 추적을 받게 됩니다. 1차 종점은 지표 시술 후 1년에 표적 병변 실패(TLF)가 될 것이며, 장치의 효능과 안전성을 평가하기 위해 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

785

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guosheng Fu, Professor
  • 전화번호: 0086-0571-86006246
  • 이메일: fugs@medmail.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Chengjun Guo, professor
      • Beijing, Beijing, 중국
        • BeijingChao-YangHospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Taida International Cardioascular Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang UniversitySchool of Medicine
        • 연락하다:
          • Guosheng Fu, Professor
          • 전화번호: 0086- 0571-86006246
          • 이메일: fugs@medmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  2. 무증상 허혈 증거, 안정형 또는 불안정형 협심증, 오래된 심근경색증이 있는 피험자는 선택적 PCI에 적합합니다.
  3. 관상동맥우회술(CABG)의 금기 사항이 없는 피험자.
  4. 피험자는 본 연구의 목적을 이해하고 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

혈관조영 포함 기준:

  1. 하나 또는 두 개의 de novo 표적 병변

    1. 피험자에게 하나의 표적 병변만 있는 경우 두 번째 비표적 병변을 치료해야 하지만 비표적 병변은 다른 심외막 혈관에 존재해야 합니다. 대상자가 등록하기 전에 비표적 병변을 먼저 성공적으로 치료해야 합니다.
    2. 두 개의 표적 병변이 있는 경우 서로 다른 심외막 혈관에 존재해야 합니다.
    3. 심외막 혈관의 정의는 좌전하행동맥(LAD), 좌회선동맥(LCX), 우관상동맥(RCA) 및 이들의 가지를 의미한다. 따라서, 예를 들어 대상체는 LAD와 분지 모두에서 치료가 필요한 병변이 없어야 합니다.
  2. 표적 병변 직경 협착증은 시각적으로 ≥ 70%(또는 심근 허혈의 임상적 증거가 있는 ≥ 50%), TIMI 흐름 등급 ≥1로 추정됩니다. 표적 병변 길이 ≤24mm(시각적으로); ≥2.5 mm에서 ≤ 4.00 mm 사이의 표적 병변 직경.
  3. 각 대상 병변은 하나의 스캐폴드로 완전히 덮어야 합니다.

제외 기준:

일반 제외 기준:

  1. 1주일 이내에 새로 발병한 급성 심근경색 또는 심근경색 후 심근 효소가 정상 수준으로 돌아오지 않는 경우.
  2. 시술 전 1년 이내에 대상 혈관에 스텐트를 이식했습니다.
  3. 중증 심부전(≥ 등급 III NYHA) 또는 좌심실 박출률 <35%(초음파 또는 좌심실 혈관조영술로 접근)가 있는 피험자.
  4. 시술 전 심각한 신장 기능 손상이 있는 피험자: 혈청 크레아티닌>2.0mg /dl(176.8μmol / L) 또는 피험자가 혈액 투석을 받고 있습니다.
  5. 출혈 위험이 높고 활동성 위장 궤양, 뇌출혈 병력 또는 지주막하 출혈 병력, 지난 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중 병력, 항혈소판제 및 항응고제의 금기 사항이 있는 피험자는 항혈전 치료를 받을 수 없습니다.
  6. 환자는 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제, 폴리락트산 중합체 및 라파마이신에 과민하거나 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 피험자의 기대 수명은 24개월 미만입니다.
  8. 피험자는 현재 1차 종점을 완료하지 않은 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  9. 피험자는 고형 장기 이식을 받았거나 장기 이식을 받을 준비가 되어 있습니다.
  10. 피험자는 고위험 심실 조기 박동 및 심실 빈맥과 같은 불안정한 부정맥이 있습니다.
  11. 피험자는 종양에 대한 화학 요법을 받습니다.
  12. 피험자는 관상 동맥 또는 흉부 방사선 요법을 받았거나 받을 계획입니다.
  13. 면역억제성, 자가면역 질환이 있는 피험자는 면역억제 요법을 받을 계획이 있거나 시행했습니다.
  14. 피험자는 헤파린, 와파린 등과 같은 장기 항응고 요법을 받을 계획이 있거나 받고 있습니다.
  15. 대상자는 6개월 이내에 아스피린 또는 클로피도그렐을 중단해야 하는 선택적 수술을 받을 계획이었습니다.
  16. 혈액 검사에서 혈소판 수가 100 × 10^9 / L 미만이거나 700 × 10^9 / L 이상인 경우 백혈구 수가 3 × 10^9 / L 미만인 것으로 나타났습니다.
  17. 간경변증이 진단되거나 의심되는 피험자.
  18. 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 미만성 말초 혈관 질환이 있는 피험자.

혈관조영 제외 기준:

이러한 제외 기준은 표적 또는 비표적 병변, 표적 또는 비표적 혈관에 적용됩니다.

  1. 좌측 메인에 위치한 표적 또는 비표적 병변.
  2. 모두 치료가 필요한 LAD, LCX 또는 RCA에 삼중 혈관 병변이 있는 피험자.

이러한 제외 기준은 대상 병변 또는 대상 혈관에 적용됩니다.

  1. 왼쪽 메인에 위치한 표적 병변.
  2. RCA의 대동맥구에 위치한 표적 병변(RCA 기원으로부터 3mm 이내).
  3. LAD 및 LCX의 기원에서 3mm 이내에 위치한 표적 병변.

  4. 다음과 같은 분기를 포함하는 병변:

    1. 직경이 2.5mm 이상인 곁가지 또는
    2. 직경 협착이 ≥ 50%인 측가지, 또는
    3. 보호 유도선이 필요한 측분기 또는
    4. 사전 확장이 필요한 측면 가지.

  5. 다음을 포함하여 Bioheart의 전달에 영향을 미칠 수 있는 병변 근위부 또는 병변 내부의 해부학적 구조:

    1. 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°), 또는
    2. 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도), 또는
    3. 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 중등도 또는 심한 석회화.
  6. 대상 병변은 심근 다리를 포함합니다.
  7. 대상 혈관에는 혈관 조영 이미지 또는 IVUS에 표시된 대로 혈전이 포함되어 있습니다.
  8. 인덱스 절차 전에 대상 혈관은 Bioheart 스텐트가 대상 병변에 도달하기 위해 스텐트를 가로질러야 하도록 언제든지 스텐트로 처리되었습니다.
  9. 대상 혈관이 이전에 스텐트로 치료되었으며 대상 병변이 이전에 치료된 병변의 근위 5mm 이내에 있습니다.

  10. 대상 병변은 완전한 풍선 사전 확장 후 다음 결과를 충족할 수 없습니다.

    1. 잔류(DS %)는 < 40%(시각적 추정치), ≤ 20%가 강력히 권장됩니다.
    2. TIMI 등급 3 흐름(시각적 추정에 따름);
    3. 혈관 조영 합병증 없음(예: 무재류, 말단 색전술, 측지 폐쇄)
    4. 해부 없음 NHLBI 등급 D-F;
    5. 5분 이상 지속되는 흉통 없음, 그리고;
    6. 5분 이상 지속되는 ST 저하 또는 상승 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오하트
피험자는 하나 또는 두 개의 새로운 고유 관상 동맥 병변이 있는 CAD를 가지고 있으며 Bioheart Rapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent System으로 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 팔이 하나만 있을 것입니다.
장치: Bioheart Rapamycin 약물 용출 생체 흡수성 관상 스텐트 시스템
등록된 피험자는 Bioheart Rapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TLF
기간: 인덱스 시술 후 1년
표적 병변 실패는 심장사, 표적 혈관에 기인한 MI, 및 허혈 유도 - 표적 병변 재관류술(ID-TLR)로 구성됩니다.
인덱스 시술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 지향 복합(DoCE) / TLF
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
심장사, 표적 혈관에 기인한 MI, 허혈 유도 표적 병변 재관류술(ID-TLR)로 구성됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
환자 중심 합성물(PoCE)
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
모든 원인으로 인한 사망, 모든 MI 및 모든 혈관재생술을 포함합니다. 사망(심장사, 혈관사, 비심혈관사); 심근 경색(표적 혈관 MI, 비표적 혈관 MI); 표적 병변 혈관재생술(허혈 유도, 비허혈 유도) 표적 ​​혈관 혈관재생술(허혈 유도, 비허혈 유도); 모든 혈관재생술(허혈 유도, 비허혈 유도).
인덱스 시술 후 1, 6, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
스텐트 혈전증(ARC)
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
타이밍：급성, 아급성, 후기, 매우 늦은 스텐트 혈전증 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증
인덱스 시술 후 1, 6, 9개월 및 1, 2, 3, 4, 5년
장치 성공
기간: 인덱스 절차 직후
육안 평가 및 스텐트 이식 후 TIMI 흐름 등급 3에 의해 30% 미만의 잔류 협착 달성으로 정의됨
인덱스 절차 직후
병변 성공
기간: 인덱스 절차 직후
모든 PCI 방법으로 대상 병변을 치료한 후 육안 평가 및 TIMI 흐름 등급 3에 의해 30% 미만의 직경 잔류 협착증 달성으로 정의됩니다.
인덱스 절차 직후
임상적 성공
기간: 색인 절차 후 최대 7일
입원 중(인덱스 시술 후 최대 7일) 병변 성공 달성 및 주요 심장 부작용 없이 정의
색인 절차 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

협력자

CCRF Inc., Beijing, China

수사관

  • 수석 연구원: Guosheng Fu, Professor, Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BXA 2019001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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