Una prova del registro del sistema di stent coronarico bioriassorbibile a rilascio di farmaco con rapamicina Bioheart

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

1. Età dai 18 ai 75 anni, uomo o donna non gravida.
2. I soggetti con evidenza ischemica asintomatica, angina stabile o instabile o infarto miocardico pregresso sono idonei al PCI selettivo.
3. Soggetti senza controindicazioni di bypass coronarico (CABG).
4. I soggetti sono in grado di comprendere lo scopo di questo studio, volontario per partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Una o due lesioni bersaglio de novo

   1. Se il soggetto ha una sola lesione bersaglio, la seconda lesione non bersaglio deve essere trattata ma la lesione non bersaglio deve essere presente in un diverso vaso epicardico; la lesione non bersaglio deve essere trattata per prima e con successo prima del registro dei soggetti.
   2. Se ci sono due lesioni bersaglio, devono essere presenti in diversi vasi epicardici.
   3. La definizione di vasi epicardici indica l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), l'arteria circonflessa sinistra (LCX) e l'arteria coronaria destra (RCA) e le loro diramazioni. Così, ad esempio, il soggetto non deve avere lesioni da trattare sia nel LAD che in una branca.
2. La stenosi del diametro della lesione target è stimata visivamente ≥ 70% (o ≥ 50% con evidenza clinica di ischemia miocardica), con grado di flusso TIMI ≥1; Lunghezza della lesione target ≤24 mm (visivamente); diametro della lesione bersaglio compreso tra ≥2,5 mm e ≤ 4,00 mm.
3. Ogni lesione target deve essere coperta completamente da un'impalcatura.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Qualsiasi infarto miocardico acuto di nuova insorgenza entro 1 settimana o, gli enzimi miocardici non ritornano al livello normale dopo l'infarto miocardico.
2. Il vaso bersaglio è stato impiantato con stent entro 1 anno prima della procedura.
3. Soggetti con insufficienza cardiaca grave (≥ grado III NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra
4. soggetto con grave danno funzionale renale prima della procedura: creatinina sierica> 2,0 mg /dl (176,8μmol / L) o il soggetto è in emodialisi.
5. Soggetti ad alto rischio di sanguinamento, con ulcere gastrointestinali attive, storia di emorragia cerebrale o storia di emorragia subaracnoidea, storia di ictus ischemico negli ultimi sei mesi, con controindicazioni di agenti antipiastrinici e anticoagulanti e soggetti non possono ricevere terapia antitrombolitica.
6. il soggetto è noto ipersensibile o allergico all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, al mezzo di contrasto, al polimero dell'acido polilattico e alla rapamicina.
7. L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 24 mesi.
8. I soggetti stanno attualmente partecipando a sperimentazioni cliniche su altri farmaci o dispositivi medici che non hanno ancora completato il loro endpoint primario.
9. I soggetti hanno ricevuto trapianti di organi solidi o sono pronti a sottoporsi a trapianto di organi.
10. I soggetti presentano aritmia instabile, come battiti ventricolari prematuri ad alto rischio e tachicardia ventricolare.
11. I soggetti ricevono chemioterapia per il tumore.
12. - Soggetti che hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere radioterapia coronarica o toracica.
13. Soggetti con malattie immunosoppressive, autoimmuni, hanno programmato di ricevere o sono stati sottoposti a terapia immunosoppressiva.
14. I soggetti hanno pianificato di ricevere o stanno ricevendo una terapia anticoagulante a lungo termine, come eparina, warfarin e così via.
15. I soggetti hanno pianificato di ricevere un intervento chirurgico selettivo entro 6 mesi, che richiede loro di interrompere l'aspirina o il clopidogrel.
16. Gli esami del sangue hanno mostrato che la conta piastrinica è inferiore a 100 × 10 ^ 9 / L, o superiore a 700 × 10 ^ 9 / L, la conta dei globuli bianchi è inferiore a 3 × 10 ^ 9 / L.
17. soggetto con cirrosi epatica diagnosticata o sospetta.
18. Soggetti con malattia vascolare periferica diffusa, che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French.

Criteri di esclusione angiografica:

Questi criteri di esclusione si applicano alla(e) lesione(i) bersaglio o non bersaglio, vaso(i) bersaglio o non bersaglio:

1. Lesione(i) bersaglio o non bersaglio localizzata nella parte principale sinistra.
2. Soggetti con lesione a tre vasi in LAD, LCX o RCA, che devono essere tutti trattati.

Questi criteri di esclusione si applicano alla(e) lesione(i) bersaglio o al(i) vaso(i) bersaglio:

1. Lesione target situata nella parte principale sinistra.
2. Lesione target situata nell'aorto-ostiale dell'RCA (entro 3 mm dall'origine dell'RCA).
3. Lesione target situata entro 3 mm dall'origine di LAD e LCX.

4. Lesione che coinvolge una biforcazione con:

   1. Ramo laterale ≥ 2,5 mm di diametro, o
   2. Ramo laterale con stenosi di diametro ≥ 50%, o
   3. Ramo laterale che richiede filo guida di protezione, o
   4. Ramo laterale che richiede predilatazione.

5. Anatomia prossimale o all'interno della lesione che può influire sull'erogazione del Bioheart, tra cui:

   1. Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione target, o
   2. Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio, o
   3. Calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione target.
6. La lesione bersaglio coinvolge un ponte miocardico.
7. Il vaso bersaglio contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche o IVUS.
8. Prima della procedura di indicizzazione, il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con uno stent in qualsiasi momento in modo tale che lo stent Bioheart avrebbe dovuto attraversare lo stent per raggiungere la lesione bersaglio.
9. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con uno stent e la lesione bersaglio si trova entro 5 mm prossimalmente rispetto a una lesione trattata in precedenza.

10. La lesione target non può soddisfare i seguenti risultati, dopo la completa pre-dilatazione del palloncino:

    1. Il residuo (DS %) è < 40% (per stima visiva), ≤ 20% è fortemente raccomandato;
    2. Flusso TIMI Grado 3 (secondo stima visiva);
    3. Nessuna complicanza angiografica (ad esempio, no-reflow, embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale)
    4. Nessuna dissezione NHLBI grado D-F;
    5. Nessun dolore toracico di durata > 5 minuti, e;
    6. Nessuna depressione o elevazione del tratto ST di durata > 5 minuti.