Een registratieproef van het Bioheart Rapamycin geneesmiddelafgevende bioresorbeerbare coronaire stentsysteem

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

1. Leeftijd van 18 tot 75 jaar, man of niet-zwangere vrouw.
2. Proefpersonen met asymptomatisch ischemisch bewijs, stabiele of onstabiele angina pectoris of een oud myocardinfarct komen in aanmerking voor selectieve PCI.
3. Proefpersonen zonder contra-indicaties voor coronaire bypassoperatie (CABG).
4. Proefpersonen kunnen het doel van dit onderzoek begrijpen, vrijwillig deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Angiografische opnamecriteria:

1. Een of twee de novo doelwitlaesies

   1. Als de patiënt slechts één doellaesie heeft, moet de tweede niet-doellaesie worden behandeld, maar de niet-doellaesie moet aanwezig zijn in een ander epicardiaal bloedvat; de niet-doellaesie moet eerst en met succes worden behandeld voordat de proefpersoon zich registreert.
   2. Als er twee doellaesies zijn, moeten deze aanwezig zijn in verschillende epicardiale vaten.
   3. De definitie van epicardiale vaten betekent de linker anterieure dalende arterie (LAD), de linker circumflexarterie (LCX) en de rechter kransslagader (RCA) en hun vertakkingen. Zo mag de patiënt bijvoorbeeld geen laesies hebben die behandeling vereisen in zowel de LAD als een tak.
2. De diameterstenose van de beoogde laesie wordt visueel geschat op ≥ 70% (of ≥ 50% met klinisch bewijs van myocardischemie), met TIMI-stroomgraad ≥1; Doellaesielengte ≤24 mm (visueel); beoogde laesiediameter tussen ≥ 2,5 mm en ≤ 4,00 mm.
3. Elke doellaesie moet volledig worden bedekt door één scaffold.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Elk nieuw acuut myocardinfarct binnen 1 week of myocardiale enzymen keren niet terug naar het normale niveau na een myocardinfarct.
2. Doelbloedvat is geïmplanteerd met stents binnen 1 jaar vóór de procedure.
3. Proefpersonen met ernstig hartfalen (≥ graad III NYHA) of linkerventrikelejectiefractie
4. proefpersoon met ernstige nierfunctiestoornissen vóór de procedure: serumcreatinine> 2,0 mg /dl (176.8μmol / L) of patiënt ondergaat hemodialyse.
5. Proefpersonen met een hoog bloedingsrisico, met actieve gastro-intestinale ulcera, voorgeschiedenis van hersenbloeding of voorgeschiedenis van subarachnoïdale bloeding, voorgeschiedenis van ischemische beroerte in de afgelopen zes maanden, met contra-indicaties van plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, en proefpersonen kunnen geen antitrombolytische therapie krijgen.
6. onderwerp is bekend overgevoelig of allergisch voor aspirine, clopidogrel, heparine, contrastmiddel, polymelkzuurpolymeer en rapamycine.
7. De levensverwachting van het onderwerp is minder dan 24 maanden.
8. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
9. Proefpersonen hebben een solide orgaantransplantatie ondergaan of zijn klaar om een ​​orgaantransplantatie te ondergaan.
10. Proefpersonen hebben onstabiele aritmie, zoals risicovolle ventriculaire premature slagen en ventriculaire tachycardie.
11. Proefpersonen krijgen chemotherapie voor tumor.
12. Proefpersonen hebben coronaire of thoraxradiotherapie ontvangen of zijn van plan deze te ontvangen.
13. Proefpersonen met immunosuppressieve, auto-immuunziekten, hebben gepland om immunosuppressieve therapie te krijgen of hebben deze ondergaan.
14. Proefpersonen hebben gepland om langdurige antistollingstherapie te krijgen of krijgen deze, zoals heparine, warfarine enzovoort.
15. Proefpersonen hebben gepland om binnen 6 maanden een selectieve operatie te ondergaan, waardoor ze moeten stoppen met aspirine of clopidogrel.
16. Bloedonderzoek toonde aan dat het aantal bloedplaatjes minder is dan 100 × 10^9 / L, of meer dan 700 × 10^9 / L, het aantal witte bloedcellen is minder dan 3 × 10^9 /L.
17. patiënt met gediagnosticeerde of vermoede levercirrose.
18. Proefpersonen met een diffuse perifere vasculaire ziekte, die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert.

Angiografische uitsluitingscriteria:

Deze uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de target of non-target laesie(s), target of non-target vat(en):

1. Doel- of niet-doellaesie(s) gelokaliseerd in linkerhoofd.
2. Proefpersonen met drievoudige vaatlaesie in LAD, LCX of RCA, die allemaal moeten worden behandeld.

Deze uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de doellaesie(s) of doelbloedvat(en):

1. Doellaesie gelegen in linker main.
2. Doellaesie gelegen in de aorto-ostiale van RCA (binnen 3 mm van de oorsprong van de RCA).
3. Doellaesie gelegen binnen 3 mm van de oorsprong van de LAD en LCX.

4. Laesie met een bifurcatie met een:

   1. Zijtak ≥ 2,5 mm in diameter, of
   2. Zijtak met diameterstenose ≥ 50%, of
   3. Zijtak die beschermingsgeleidingsdraad nodig heeft, of
   4. Zijtak vereist pre-dilatatie.

5. Anatomie proximaal van of binnen de laesie die de plaatsing van de Bioheart kan beïnvloeden, waaronder:

   1. Extreme angulatie (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie, of
   2. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie, of
   3. Matige of zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie.
6. Doellaesie omvat een myocardiale brug.
7. Doelbloedvat bevat trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden of IVUS.
8. Voorafgaand aan de indexprocedure is het doelbloedvat op enig moment eerder behandeld met een stent, zodat de Bioheart-stent de stent zou moeten passeren om de doellaesie te bereiken.
9. Doelvat is eerder behandeld met een stent en de doellaesie bevindt zich binnen 5 mm proximaal van een eerder behandelde laesie.

10. Doellaesie kan niet voldoen aan de volgende resultaten na de volledige voordilatatie van de ballon:

    1. Residueel (DS %) is < 40% (volgens visuele schatting), ≤ 20% wordt sterk aanbevolen;
    2. TIMI Grade-3 flow (volgens visuele schatting);
    3. Geen angiografische complicaties (bijv. geen reflow, distale embolisatie, sluiting van zijtak)
    4. Geen dissecties NHLBI graad D-F;
    5. Geen pijn op de borst die > 5 minuten aanhoudt, en;
    6. Geen ST-depressie of -elevatie die > 5 minuten aanhoudt.