Bioheart ラパマイシン薬剤溶出生体再吸収性冠状動脈ステント システムの登録試験

包含基準:

一般的な包含基準:

1. 18歳から75歳までの男性または妊娠していない女性。
2. 無症候性の虚血性証拠、安定または不安定狭心症、または古い心筋梗塞を有する被験者は、選択的 PCI に適しています。
3. -冠動脈バイパス移植（CABG）の禁忌のない被験者。
4. 被験者は、この研究の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。

血管造影の包含基準:

1. 1 つまたは 2 つの de novo 標的病変

   1. 対象に標的病変が 1 つしかない場合、2 番目の非標的病変を治療する必要がありますが、非標的病変は別の心外膜血管に存在する必要があります。非標的病変は、被験者の登録の前に最初に首尾よく治療されなければなりません。
   2. 2 つの標的病変がある場合、それらは異なる心外膜血管に存在する必要があります。
   3. 心外膜血管の定義は、左前下行枝 (LAD)、左回旋動脈 (LCX)、右冠状動脈 (RCA) およびそれらの枝を意味します。 したがって、例えば、被験体は、ＬＡＤおよび分枝の両方で治療を必要とする病変を有してはならない。
2. 標的病変の直径の狭窄は視覚的に70％以上（または心筋虚血の臨床的証拠がある場合は50％以上）、TIMIフローグレードが1以上であると推定されます。 -標的病変の長さ≤24mm（視覚的に）; ≥2.5 mm から ≤ 4.00 mm までの標的病変の直径。
3. 各標的病変は、1 つの足場で完全に覆われている必要があります。

除外基準:

一般的な除外基準:

1. 1週間以内に新たに発症した急性心筋梗塞、または心筋酵素は心筋梗塞後に正常レベルに戻りません。
2. 標的血管には、手術前1年以内にステントが移植されています。
3. -重度の心不全（グレードIII NYHA以上）または左心室駆出率が35％未満の被験者（超音波または左心室血管造影によりアクセス）。
4. -手順の前に重度の腎機能障害のある被験者：血清クレアチニン> 2.0mg /dl (176.8μmol) / L) または対象が血液透析を受けている。
5. 出血リスクの高い被験者、活動性の消化管潰瘍、脳出血の既往またはくも膜下出血の既往、過去6か月以内の虚血性脳卒中の既往、抗血小板薬および抗凝固薬の禁忌、および被験者は抗血栓療法を受けることができません。
6. -被験者は、アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、造影剤、ポリ乳酸ポリマー、およびラパマイシンに対して過敏またはアレルギーであることが知られています。
7. 被験者の余命は24ヶ月未満です。
8. 被験者は現在、主要エンドポイントをまだ完了していない他の薬物または医療機器の臨床試験に参加しています。
9. -被験者は固形臓器移植を受けているか、臓器移植を受ける準備ができています。
10. 被験者は、高リスクの心室期外収縮や心室頻拍などの不安定な不整脈を持っています。
11. 被験者は腫瘍の化学療法を受けます。
12. -被験者は、冠動脈または胸部放射線療法を受けているか、受ける予定です。
13. -免疫抑制性自己免疫疾患を有する被験者は、免疫抑制療法を受ける予定または受けたことがあります。
14. -被験者は、ヘパリン、ワルファリンなどの長期の抗凝固療法を受ける予定があるか、受けています。
15. -被験者は6か月以内に選択的手術を受ける予定であり、アスピリンまたはクロピドグレルを中止する必要があります。
16. 血液検査では、血小板数が 100 × 10^9 / L 未満、または 700 × 10^9 / L 以上、白血球数が 3 × 10^9 / L 未満であることが示されました。
17. -肝硬変と診断された、または疑われる被験者。
18. -安全な6フレンチシース挿入を妨げるびまん性末梢血管疾患の被験者。

血管造影除外基準:

これらの除外基準は、標的または非標的病変、標的または非標的血管に適用されます。

1. 左メインに位置する標的または非標的病変。
2. -LAD、LCX、またはRCAに三重血管病変があり、すべて治療が必要な被験者。

これらの除外基準は、標的病変または標的血管に適用されます。

1. 左メインに位置する標的病変。
2. RCA の大動脈口に位置する標的病変 (RCA の起点から 3 mm 以内)。
3. LAD および LCX の起点から 3 mm 以内にある標的病変。

4. 次のような分岐を伴う病変:

   1. 側枝の直径が 2.5 mm 以上、または
   2. 直径が 50% 以上の狭窄を伴う側枝、または
   3. 保護ガイドワイヤーを必要とする側枝、または
   4. 事前拡張を必要とする側枝。

5. Bioheart の送達に影響を与える可能性のある病変の近位または病変内の解剖学的構造には、以下が含まれます。

   1. 標的病変の近位または標的病変内での極端な屈曲（90°以上）、または
   2. 標的病変の近位または内部に過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）、または
   3. 標的病変近位または標的病変内の中等度または重度の石灰化。
6. 標的病変には心筋ブリッジが含まれます。
7. 血管造影画像または IVUS で示されるように、標的血管には血栓が含まれています。
8. 指標処置の前に、標的血管は、標的病変に到達するためにBioheartステントがステントを横断する必要があるように、いつでもステントで以前に治療されている。
9. 標的血管は以前にステントで治療されており、標的病変は以前に治療された病変の近位 5 mm 以内にあります。

10. 完全なバルーン事前拡張の後、標的病変は次の結果を満たすことができません。

    1. 残差 (DS %) は < 40% (視覚的な推定による) であり、≤ 20% を強くお勧めします。
    2. TIMI グレード 3 フロー (視覚的推定による);
    3. 血管造影の合併症なし (例: 非リフロー、遠位塞栓術、側枝閉鎖)
    4. 解剖なし NHLBI グレード D-F。
    5. 5 分以上続く胸痛がない。
    6. 5分以上持続するSTの低下または上昇はありません。