En registerprøve av Bioheart Rapamycin medikamenteluerende bioresorberbare koronarstentsystem

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

1. Alder fra 18 til 75 år, mann eller ikke-gravid kvinne.
2. Personer med asymptomatisk iskemisk bevis, stabil eller ustabil angina, eller gammelt hjerteinfarkt, er egnet for selektiv PCI.
3. Personer uten kontraindikasjoner for koronar bypasstransplantasjon (CABG).
4. Forsøkspersonene er i stand til å forstå formålet med denne studien, melder seg frivillig til å delta og signerer informert samtykke.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. En eller to de novo mållesjoner

   1. Hvis forsøkspersonen bare har én mållesjon, må den andre ikke-mållesjonen behandles, men ikke-mållesjonen må være tilstede i et annet epikardielt kar; ikke-mållesjonen må behandles først og vellykket før forsøkspersonens register.
   2. Hvis det er to mållesjoner, må de være tilstede i forskjellige epikardiale kar.
   3. Definisjonen av epikardiale kar betyr venstre fremre nedadgående arterie (LAD), venstre sirkumfleksarterie (LCX), og høyre koronararterie (RCA) og deres grener. For eksempel må forsøkspersonen ikke ha behandlingskrevende lesjoner både i LAD og en gren.
2. Mållesjonsdiameterstenose er estimert visuelt ≥ 70 % (eller ≥ 50 % med kliniske tegn på myokardiskemi), med TIMI flowgrad ≥1; Mållesjonslengde ≤24 mm (visuelt); mållesjonsdiameter mellom ≥2,5 mm til ≤ 4,00 mm.
3. Hver mållesjon må dekkes fullstendig av ett stillas.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Ethvert nyoppstått akutt hjerteinfarkt innen 1 uke eller, myokardenzymer går ikke tilbake til normalt nivå etter hjerteinfarkt.
2. Målkar har blitt implantert med stenter innen 1 år før prosedyren.
3. Personer med alvorlig hjertesvikt (≥ grad III NYHA) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
4. person med alvorlig skadet nyrefunksjon før prosedyren: serumkreatinin > 2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) eller personen mottar hemodialyse.
5. Personer med høy blødningsrisiko, med aktive gastrointestinale sår, historie med hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, historie med iskemisk hjerneslag i løpet av de siste seks månedene, med kontraindikasjoner for blodplatehemmende midler og antikoagulantia, og forsøkspersoner kan ikke motta antitrombolytisk behandling.
6. personen er kjent overfølsom eller allergisk overfor aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymelkesyrepolymer og rapamycin.
7. Fagets forventede levetid er mindre enn 24 måneder.
8. Forsøkspersonene deltar for tiden i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
9. Forsøkspersonene har mottatt solide organtransplantasjoner eller er klare til å gjennomgå organtransplantasjoner.
10. Personer har ustabil arytmi, slik som høyrisiko ventrikulære premature slag og ventrikulær takykardi.
11. Forsøkspersoner får kjemoterapi for svulst.
12. Forsøkspersonene har mottatt eller planlegger å motta koronar- eller thoraxstrålebehandling.
13. Personer med immunsuppressive, autoimmune sykdommer, har planlagt å motta eller gjennomgått immunsuppressiv behandling.
14. Forsøkspersoner har planlagt å motta eller får langtids antikoagulasjonsbehandling, som heparin, warfarin og så videre.
15. Forsøkspersonene har planlagt å få selektiv kirurgi innen 6 måneder, noe som krever at de må seponere aspirin eller klopidogrel.
16. Blodprøver viste at blodplatetallet er mindre enn 100 × 10^9 / L, eller mer enn 700 × 10^9 / L, antallet hvite blodlegemer er mindre enn 3 × 10^9 /L.
17. person med diagnostisert eller mistenkt levercirrhose.
18. Personer med diffus perifer vaskulær sykdom, som utelukker sikker innsetting av 6 fransk skjede.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

Disse eksklusjonskriteriene gjelder for mål- eller ikke-mållesjonen(e), mål- eller ikke-målfartøyet(e):

1. Mål- eller ikke-mållesjon(er) lokalisert i venstre hovedledning.
2. Personer med trippelkarlesjon i LAD, LCX eller RCA, som alle må behandles.

Disse eksklusjonskriteriene gjelder for mållesjonen(e) eller målkaret(e):

1. Mållesjon lokalisert i venstre hovedledning.
2. Mållesjon lokalisert i aorto-ostial av RCA (innenfor 3 mm fra opprinnelsen til RCA).
3. Mållesjon lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til LAD og LCX.

4. Lesjon som involverer en bifurkasjon med en:

   1. Sidegren ≥ 2,5 mm i diameter, eller
   2. Sidegren med diameter stenose ≥ 50 %, eller
   3. Sidegren som krever beskyttelsesguide, eller
   4. Sidegren som krever pre-dilatasjon.

5. Anatomi proksimalt til eller innenfor lesjonen som kan påvirke leveringen av Bioheart, inkludert:

   1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen, eller
   2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen, eller
   3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
6. Mållesjon involverer en myokardbro.
7. Målkar inneholder trombe som angitt i angiografiske bilder eller IVUS.
8. Før indeksprosedyren har målkaret tidligere blitt behandlet med en stent når som helst slik at Bioheart-stenten må krysse stenten for å nå mållesjonen.
9. Målkar har tidligere blitt behandlet med en stent og mållesjonen er innenfor 5 mm proksimalt til en tidligere behandlet lesjon.

10. Mållesjon kan ikke møte følgende utfall etter fullstendig ballongpredilatasjon:

    1. Residual (DS %) er < 40 % (per visuell estimering), ≤ 20 % anbefales sterkt;
    2. TIMI Grade-3 flyt (per visuell estimering);
    3. Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukking)
    4. Ingen disseksjoner NHLBI karakter D-F;
    5. Ingen brystsmerter som varer > 5 minutter, og;
    6. Ingen ST-depresjon eller stigning som varer > 5 minutter.