A Bioheart Rapamycin gyógyszerrel eluáló bioreszorbeálódó koszorúér stent rendszer törzsvizsgálata

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

1. Életkor 18 és 75 év között, férfi vagy nem terhes nő.
2. A tünetmentes ischaemiás tünetekkel, stabil vagy instabil anginával vagy régi szívinfarktussal rendelkező alanyok alkalmasak szelektív PCI-re.
3. Alanyok, akiknek nincs ellenjavallata koszorúér bypass graft (CABG).
4. Az alanyok képesek megérteni ennek a vizsgálatnak a célját, önkéntesen részt vehetnek és aláírhatják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Egy vagy két de novo céllézió

   1. Ha az alanynak csak egy célléziója van, akkor a második nem célléziót kezelni kell, de a nem célléziónak egy másik epicardialis érben kell jelen lennie; a nem célléziót először és sikeresen kezelni kell az alanyok nyilvántartása előtt.
   2. Ha két céllézió van, akkor ezeknek különböző epicardialis erekben kell jelen lenniük.
   3. Az epicardialis erek definíciója a bal elülső leszálló artériát (LAD), a bal cirkumflex artériát (LCX), valamint a jobb koszorúér artériát (RCA) és ezek ágait jelenti. Így például az alanynak nem lehetnek olyan elváltozásai, amelyek kezelést igényelnek mind a LAD-ban, sem az ágban.
2. A céllézió átmérő szűkület vizuálisan ≥ 70% (vagy ≥ 50% szívizom-ischaemia klinikai bizonyítéka esetén), a TIMI áramlási fokozata ≥1; A lézió célhossza ≤24 mm (vizuálisan); céllézió átmérője ≥2,5 mm és ≤ 4,00 mm között van.
3. Minden célléziót teljesen le kell fedni egy állványzattal.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

1. Bármilyen újonnan fellépő heveny szívinfarktus 1 héten belül, vagy a szívizomenzimek szintje nem áll vissza normális szintre a szívinfarktus után.
2. A céleret a beavatkozás előtt 1 éven belül stentekkel ültették be.
3. Súlyos szívelégtelenségben (≥ III. fokozatú NYHA) vagy bal kamrai ejekciós frakcióban szenvedő alanyok
4. műtét előtt súlyos vesekárosodásban szenvedő alany: szérum kreatinin>2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) vagy az alany hemodialízisben részesül.
5. Magas vérzési kockázattal rendelkező, aktív gyomor-bélrendszeri fekélyekkel küzdő, agyvérzés vagy subarachnoidális vérzés a kórtörténetben, az elmúlt hat hónapban ischaemiás stroke anamnézisében, thrombocyta-aggregáció-gátlók és antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallattal rendelkező alanyok, valamint az alanyok nem kaphatnak antitrombolitikus terápiát.
6. az alany ismerten túlérzékeny vagy allergiás aszpirinre, klopidogrelre, heparinra, kontrasztanyagra, tejsavpolimerre és rapamicinre.
7. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 24 hónap.
8. Az alanyok jelenleg más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vesznek részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
9. Az alanyok szilárd szervátültetésen estek át, vagy készen állnak a szervátültetésre.
10. Az alanyok instabil szívritmuszavarban szenvednek, például magas kockázatú kamrai korai szívveréseket és kamrai tachycardiát.
11. Az alanyok kemoterápiát kapnak a daganat miatt.
12. Az alanyok szívkoszorúér- vagy mellkasi sugárkezelésben részesültek vagy terveznek kapni.
13. Immunszuppresszív, autoimmun betegségben szenvedő alanyok immunszuppresszív terápiát terveztek vagy estek át.
14. Az alanyok hosszú távú véralvadásgátló kezelést terveztek vagy kapnak, például heparint, warfarint és így tovább.
15. Az alanyok azt tervezték, hogy 6 hónapon belül szelektív műtétet kapnak, ami megköveteli az aszpirin vagy a klopidogrél adásának abbahagyását.
16. A vérvizsgálatok azt mutatták, hogy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 × 10^9/l, vagy több mint 700 × 10^9/l, a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3 × 10^9/l.
17. diagnosztizált vagy gyanús májcirrózisban szenvedő alany.
18. Diffúz perifériás érbetegségben szenvedő alanyok, amelyek kizárják a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

Ezek a kizárási kritériumok a cél vagy nem céllézió(k), cél vagy nem cél ér(ek)re vonatkoznak:

1. A bal főben található cél vagy nem céllézió(k).
2. LAD-ban, LCX-ben vagy RCA-ban hármas ér-lézióban szenvedő alanyok, amelyek mindegyikét kezelni kell.

Ezek a kizárási kritériumok a céllézió(k)ra vagy célér(ek)re vonatkoznak:

1. A bal főben található céllézió.
2. Céllézió az RCA aorto-ostialisában (az RCA eredetétől számított 3 mm-en belül).
3. A céllézió a LAD és az LCX eredetétől 3 mm-en belül található.

4. Bifurkációval járó elváltozás:

   1. Oldalág ≥ 2,5 mm átmérőjű, ill
   2. Oldalág ≥ 50% átmérőjű szűkülettel, ill
   3. Védelmet igénylő oldalág vezetőhuzal, ill
   4. Előtágítást igénylő oldalág.

5. A lézióhoz közeli vagy azon belüli anatómia, amely befolyásolhatja a Bioheart szállítását, beleértve:

   1. Extrém szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül, vagy
   2. Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) a céllézióhoz közel vagy azon belül, vagy
   3. Mérsékelt vagy erős meszesedés a céllézió közelében vagy a lézión belül.
6. A céllézió szívizom hidat foglal magában.
7. A cél ér vérrögöt tartalmaz, amint azt az angiográfiás képek vagy IVUS jelzi.
8. Az indexelési eljárást megelőzően a céleret korábban bármikor stenttel kezelték úgy, hogy a Bioheart stentnek át kell haladnia a sztenten, hogy elérje a célléziót.
9. A céleret korábban stenttel kezelték, és a céllézió 5 mm-en belül van a korábban kezelt léziótól.

10. A teljes ballonos előtágítást követően a céllézió nem érheti el a következő eredményeket:

    1. A maradék (DS %) < 40% (vizuális becslésenként), ≤ 20% erősen ajánlott;
    2. TIMI Grade-3 flow (vizuális becslésenként);
    3. Nincs angiográfiás szövődmény (pl. nincs visszafolyás, disztális embolizáció, oldalág záródás)
    4. Nincs boncolás NHLBI fokozatú D-F;
    5. Nincs több mint 5 percig tartó mellkasi fájdalom, és;
    6. Nincs ST-depresszió vagy 5 percnél hosszabb ideig tartó emelkedés.