Un ensayo de registro del sistema de stent coronario biorreabsorbible liberador de fármaco Bioheart Rapamicina

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años, hombre o mujer no embarazada.
2. Los sujetos con evidencia isquémica asintomática, angina estable o inestable o infarto de miocardio antiguo son aptos para una ICP selectiva.
3. Sujetos sin contraindicaciones para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
4. Los sujetos son capaces de comprender el propósito de este estudio, se ofrecen como voluntarios para participar y firman un consentimiento informado.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Una o dos lesiones diana de novo

   1. Si el sujeto tiene solo una lesión diana, la segunda lesión no diana debe tratarse, pero la lesión no diana debe estar presente en un vaso epicárdico diferente; la lesión no diana debe ser tratada primero y con éxito antes del registro de sujetos.
   2. Si hay dos lesiones en diana, deben estar presentes en diferentes vasos epicárdicos.
   3. La definición de vasos epicárdicos significa la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria circunfleja izquierda (LCX) y la arteria coronaria derecha (RCA) y sus ramas. Así, por ejemplo, el sujeto no debe tener lesiones que requieran tratamiento tanto en la LAD como en una rama.
2. La estenosis del diámetro de la lesión diana se estima visualmente ≥ 70% (o ≥ 50% con evidencia clínica de isquemia miocárdica), con grado de flujo TIMI ≥1; Longitud de la lesión diana ≤24 mm (visualmente); diámetro de la lesión diana entre ≥2,5 mm y ≤ 4,00 mm.
3. Cada lesión objetivo debe estar cubierta completamente por un andamio.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

1. Cualquier infarto agudo de miocardio de nueva aparición dentro de 1 semana o, las enzimas miocárdicas no vuelven al nivel normal después del infarto de miocardio.
2. Vaso objetivo ha sido implantado con stents dentro de 1 año antes del procedimiento.
3. Sujetos con insuficiencia cardíaca grave (≥ grado III NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo
4. sujeto con daño funcional renal grave antes del procedimiento: creatinina sérica> 2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) o el sujeto está recibiendo hemodiálisis.
5. Sujetos con alto riesgo de sangrado, con úlceras gastrointestinales activas, antecedentes de hemorragia cerebral o antecedentes de hemorragia subaracnoidea, antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico en los últimos seis meses, con contraindicaciones de agentes antiplaquetarios y anticoagulantes, y sujetos que no pueden recibir terapia antitrombolítica.
6. el sujeto es hipersensible o alérgico a la aspirina, el clopidogrel, la heparina, el agente de contraste, el polímero de ácido poliláctico y la rapamicina.
7. La esperanza de vida del sujeto es inferior a 24 meses.
8. Los sujetos participan actualmente en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos que aún no ha completado su criterio principal de valoración.
9. Los sujetos han recibido trasplantes de órganos sólidos o están listos para someterse a un trasplante de órganos.
10. Los sujetos tienen arritmia inestable, como extrasístoles ventriculares de alto riesgo y taquicardia ventricular.
11. Los sujetos reciben quimioterapia para el tumor.
12. Los sujetos han recibido o planean recibir radioterapia coronaria o torácica.
13. Sujetos con enfermedades inmunosupresoras, autoinmunes, han planeado recibir o se sometieron a terapia inmunosupresora.
14. Los sujetos han planeado recibir o están recibiendo terapia anticoagulante a largo plazo, como heparina, warfarina, etc.
15. Los sujetos han planeado recibir cirugía selectiva dentro de los 6 meses, lo que requiere que suspendan la aspirina o el clopidogrel.
16. Los análisis de sangre mostraron que el recuento de plaquetas es inferior a 100 × 10 ^ 9 / L, o superior a 700 × 10 ^ 9 / L, el recuento de glóbulos blancos es inferior a 3 × 10 ^ 9 / L.
17. sujeto con diagnóstico o sospecha de cirrosis hepática.
18. Sujetos con enfermedad vascular periférica difusa, que impide la inserción segura de la vaina de 6 French.

Criterios de exclusión angiográficos:

Estos criterios de exclusión se aplican a la(s) lesión(es) diana o no diana, vaso(s) diana o no diana:

1. Lesiones diana o no diana ubicadas en el tronco principal izquierdo.
2. Sujetos con lesión de triple vaso en LAD, LCX o RCA, que necesitan tratamiento.

Estos criterios de exclusión se aplican a la(s) lesión(es) diana o vaso(s) diana:

1. Lesión diana situada en tronco principal izquierdo.
2. Lesión en diana ubicada en la aorto-ostial de la RCA (dentro de los 3 mm del origen de la RCA).
3. Lesión diana ubicada dentro de los 3 mm del origen de la LAD y LCX.

4. Lesión que implica una bifurcación con:

   1. Rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro, o
   2. Rama lateral con estenosis de diámetro ≥ 50%, o
   3. Rama lateral que requiere alambre guía de protección, o
   4. Rama lateral que requiere predilatación.

5. Anatomía próxima o dentro de la lesión que puede afectar la colocación del Bioheart, que incluye:

   1. Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión objetivo, o
   2. Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal a o dentro de la lesión diana, o
   3. Calcificación moderada o intensa próxima o dentro de la lesión diana.
6. La lesión diana implica un puente miocárdico.
7. El vaso objetivo contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas o IVUS.
8. Antes del procedimiento índice, el vaso objetivo se ha tratado previamente con un stent en cualquier momento, de modo que el stent Bioheart tendría que cruzar el stent para alcanzar la lesión objetivo.
9. El vaso objetivo se ha tratado previamente con un stent y la lesión objetivo está dentro de los 5 mm proximales a una lesión tratada previamente.

10. La lesión diana no puede alcanzar los siguientes resultados, después de la predilatación completa con balón:

    1. Residual (DS %) es < 40 % (por estimación visual), se recomienda enfáticamente ≤ 20 %;
    2. Flujo TIMI Grado 3 (por estimación visual);
    3. Sin complicaciones angiográficas (por ejemplo, sin reflujo, embolización distal, cierre de rama lateral)
    4. Sin disecciones NHLBI grado D-F;
    5. Sin dolor torácico que dure > 5 minutos, y;
    6. Sin depresión o elevación del ST que dure > 5 minutos.