Eine Registrierungsstudie des medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Koronarstentsystems von Bioheart Rapamycin

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis 75 Jahren, Mann oder nicht schwangere Frau.
2. Patienten mit asymptomatischer Ischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt sind für eine selektive PCI geeignet.
3. Probanden ohne Kontraindikationen für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
4. Die Probanden sind in der Lage, den Zweck dieser Studie zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Eine oder zwei De-novo-Zielläsionen

   1. Wenn das Subjekt nur eine Zielläsion hat, muss die zweite Nicht-Zielläsion behandelt werden, aber die Nicht-Zielläsion muss in einem anderen epikardialen Gefäß vorhanden sein; Die Nicht-Zielläsion muss zuerst und erfolgreich behandelt werden, bevor die Patienten registriert werden.
   2. Wenn es zwei Zielläsionen gibt, müssen sie in verschiedenen epikardialen Gefäßen vorhanden sein.
   3. Die Definition epikardialer Gefäße bedeutet die linke vordere absteigende Arterie (LAD), die linke Zirkumflexarterie (LCX) und die rechte Koronararterie (RCA) und ihre Äste. So darf beispielsweise der Proband keine behandlungsbedürftigen Läsionen sowohl im LAD als auch in einem Ast aufweisen.
2. Zielläsionsdurchmesser-Stenose wird visuell auf ≥ 70 % (oder ≥ 50 % bei klinischem Nachweis einer myokardialen Ischämie) geschätzt, mit TIMI-Flow-Grad ≥ 1; Länge der Zielläsion ≤ 24 mm (visuell); Zielläsionsdurchmesser zwischen ≥2,5 mm bis ≤ 4,00 mm.
3. Jede Zielläsion muss vollständig von einem Scaffold bedeckt sein.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Jeder neu aufgetretene akute Myokardinfarkt innerhalb von 1 Woche oder die Myokardenzyme kehren nach dem Myokardinfarkt nicht auf ein normales Niveau zurück.
2. Das Zielgefäß wurde innerhalb von 1 Jahr vor dem Eingriff mit Stents implantiert.
3. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (≥ Grad III NYHA) oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion
4. Patient mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor dem Eingriff: Serum-Kreatinin > 2,0 mg /dl (176,8μmol / L) oder das Subjekt erhält eine Hämodialyse.
5. Personen mit hohem Blutungsrisiko, mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren, Hirnblutungen oder Subarachnoidalblutungen in der Vorgeschichte, ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate, mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien und Personen, die keine antithrombolytische Therapie erhalten können.
6. Patient ist bekanntermaßen überempfindlich oder allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäurepolymer und Rapamycin.
7. Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt weniger als 24 Monate.
8. Die Probanden nehmen derzeit an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
9. Die Probanden haben solide Organtransplantationen erhalten oder sind bereit, sich einer Organtransplantation zu unterziehen.
10. Die Probanden haben eine instabile Arrhythmie, wie etwa ventrikuläre Extrasystolen mit hohem Risiko und ventrikuläre Tachykardie.
11. Die Probanden erhalten eine Chemotherapie für den Tumor.
12. Die Probanden haben eine Koronar- oder Bruststrahlentherapie erhalten oder planen eine solche.
13. Patienten mit immunsuppressiven Autoimmunerkrankungen haben geplant, eine immunsuppressive Therapie zu erhalten oder sich einer solchen unterzogen.
14. Die Probanden haben geplant oder erhalten eine langfristige Antikoagulationstherapie, wie Heparin, Warfarin und so weiter.
15. Die Probanden haben geplant, sich innerhalb von 6 Monaten einer selektiven Operation zu unterziehen, was erfordert, dass sie Aspirin oder Clopidogrel absetzen.
16. Bluttests zeigten, dass die Anzahl der Blutplättchen weniger als 100 × 10^9 / L oder mehr als 700 × 10^9 / L beträgt, die Anzahl der weißen Blutkörperchen weniger als 3 × 10^9 / L beträgt.
17. Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Leberzirrhose.
18. Patienten mit diffuser peripherer Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt.

Angiographische Ausschlusskriterien:

Diese Ausschlusskriterien gelten für die Ziel- oder Nichtzielläsion(en), Ziel- oder Nichtzielgefäß(e):

1. Ziel- oder Nicht-Zielläsion(en) im linken Hauptbereich.
2. Patienten mit dreifacher Gefäßläsion bei LAD, LCX oder RCA, die alle behandelt werden müssen.

Diese Ausschlusskriterien gelten für die Zielläsion(en) oder Zielgefäß(e):

1. Zielläsion im linken Hauptbereich.
2. Zielläsion im Aorto-Ostial des RCA (innerhalb von 3 mm vom Ursprung des RCA).
3. Zielläsion innerhalb von 3 mm vom Ursprung von LAD und LCX entfernt.

4. Läsion mit einer Bifurkation mit:

   1. Seitenast ≥ 2,5 mm Durchmesser, oder
   2. Seitenast mit Durchmesserstenose ≥ 50 %, bzw
   3. Seitenzweig, der einen Schutzführungsdraht erfordert, oder
   4. Seitenast, der eine Vordilatation erfordert.

5. Anatomie proximal oder innerhalb der Läsion, die die Abgabe des Bioheart beeinflussen kann, einschließlich:

   1. Extremer Winkel (≥ 90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion oder
   2. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion, oder
   3. Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion.
6. Die Zielläsion beinhaltet eine myokardiale Brücke.
7. Das Zielgefäß enthält einen Thrombus, wie in den angiographischen Bildern oder IVUS angezeigt.
8. Vor dem Indexverfahren wurde das Zielgefäß zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor mit einem Stent behandelt, sodass der Bioheart-Stent den Stent durchqueren müsste, um die Zielläsion zu erreichen.
9. Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem Stent behandelt und die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm proximal zu einer zuvor behandelten Läsion.

10. Die Zielläsion kann die folgenden Ergebnisse nach der vollständigen Ballon-Vordilatation nicht erfüllen:

    1. Rest (DS %) ist < 40 % (nach visueller Schätzung), ≤ 20 % wird dringend empfohlen;
    2. TIMI-Grad-3-Fluss (nach visueller Schätzung);
    3. Keine angiographischen Komplikationen (z. B. kein Reflow, distale Embolisation, Seitenastverschluss)
    4. Keine Dissektionen NHLBI Grad D–F;
    5. Keine Brustschmerzen, die > 5 Minuten andauern, und;
    6. Keine ST-Senkung oder -Hebung von > 5 Minuten Dauer.