Próba rejestracyjna systemu bioresorbowalnych stentów wieńcowych uwalniających lek Rapamycin Bioheart

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
2. Pacjenci z bezobjawowymi objawami niedokrwienia, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub starym zawałem mięśnia sercowego są odpowiednimi kandydatami do selektywnej PCI.
3. Osoby bez przeciwwskazań do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
4. Osoby badane są w stanie zrozumieć cel tego badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Jedna lub dwie zmiany docelowe de novo

   1. Jeśli pacjent ma tylko jedną zmianę docelową, druga zmiana niedocelowa musi być leczona, ale zmiana niedocelowa musi być obecna w innym naczyniu nasierdziowym; zmiana niedocelowa musi być leczona jako pierwsza i pomyślnie przed rejestracją pacjentów.
   2. Jeśli występują dwie zmiany docelowe, muszą one znajdować się w różnych naczyniach nasierdziowych.
   3. Definicja naczyń nasierdziowych oznacza lewą tętnicę zstępującą przednią (LAD), lewą tętnicę okalającą (LCX) i prawą tętnicę wieńcową (RCA) oraz ich odgałęzienia. Tak więc, na przykład, osobnik nie może mieć zmian wymagających leczenia zarówno w LAD, jak iw gałęzi.
2. Zwężenie docelowej średnicy zmiany ocenia się wzrokowo na ≥ 70% (lub ≥ 50% z klinicznymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego), ze stopniem przepływu TIMI ≥1; Docelowa długość zmiany ≤24 mm (wizualnie); docelowa średnica zmiany od ≥2,5 mm do ≤ 4,00 mm.
3. Każda zmiana docelowa musi być całkowicie pokryta jednym rusztowaniem.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Każdy nowo rozpoczęty ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 tygodnia lub enzymy mięśnia sercowego nie wracają do normy po zawale mięśnia sercowego.
2. Do naczynia docelowego wszczepiono stenty w ciągu 1 roku przed zabiegiem.
3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (stopień ≥ III wg NYHA) lub frakcją wyrzutową lewej komory
4. osoba z ciężkim uszkodzeniem czynności nerek przed zabiegiem: kreatynina w surowicy >2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) lub pacjent jest poddawany hemodializie.
5. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia, z czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, krwotokiem mózgowym lub podpajęczynówkowym w wywiadzie, udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych oraz osoby, które nie mogą być leczone przeciwzakrzepowo.
6. wiadomo, że pacjent jest nadwrażliwy lub uczulony na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego i rapamycynę.
7. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 24 miesiące.
8. Uczestnicy biorą obecnie udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło jeszcze swojego głównego punktu końcowego.
9. Pacjenci otrzymali jakiekolwiek przeszczepy narządu miąższowego lub są gotowi do przeszczepu narządu.
10. Pacjenci mają niestabilną arytmię, taką jak przedwczesne pobudzenia komorowe wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy.
11. Pacjenci otrzymują chemioterapię z powodu guza.
12. Pacjenci otrzymali lub planują poddanie się radioterapii wieńcowej lub klatki piersiowej.
13. Pacjenci z immunosupresyjnymi chorobami autoimmunologicznymi planowali otrzymać lub przeszli terapię immunosupresyjną.
14. Osobnicy planowali otrzymać lub otrzymują długotrwałą terapię antykoagulacyjną, taką jak heparyna, warfaryna i tak dalej.
15. Pacjenci zaplanowali selektywną operację w ciągu 6 miesięcy, co wymaga od nich odstawienia aspiryny lub klopidogrelu.
16. Badania krwi wykazały, że liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 × 10^9/L lub większa niż 700 × 10^9/L, liczba krwinek białych jest mniejsza niż 3 × 10^9/L.
17. pacjent ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną marskością wątroby.
18. Pacjenci z rozlaną chorobą naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 6.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

Te kryteria wykluczenia mają zastosowanie do zmian docelowych lub niedocelowych, naczyń docelowych lub niedocelowych:

1. Docelowe lub niedocelowe zmiany chorobowe zlokalizowane w lewej części głównej.
2. Pacjenci z potrójną zmianą naczyniową w LAD, LCX lub RCA, z których wszyscy muszą być leczeni.

Te kryteria wykluczenia mają zastosowanie do docelowych zmian lub naczyń docelowych:

1. Docelowa zmiana zlokalizowana w lewym głównym.
2. Docelowa zmiana zlokalizowana w ujściu aortalno-gardłowym RCA (w promieniu 3 mm od początku RCA).
3. Docelowa zmiana zlokalizowana w promieniu 3 mm od początku LAD i LCX.

4. Zmiana obejmująca bifurkację z:

   1. Gałąź boczna o średnicy ≥ 2,5 mm lub
   2. Gałąź boczna ze zwężeniem średnicy ≥ 50% lub
   3. Gałąź boczna wymagająca drutu prowadzącego ochronnego lub
   4. Gałąź boczna wymagająca wstępnej dylatacji.

5. Anatomia proksymalna lub w obrębie zmiany, która może wpływać na poród Bioheart, w tym:

   1. Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej, lub
   2. Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej lub
   3. Umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany.
6. Docelowa zmiana obejmuje mostek mięśnia sercowego.
7. Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę, jak wskazano na obrazach angiograficznych lub IVUS.
8. Przed procedurą indeksowania naczynie docelowe było wcześniej leczone stentem w dowolnym momencie, tak że stent Bioheart musiałby przejść przez stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.
9. Naczynie docelowe było wcześniej leczone stentem, a zmiana docelowa znajduje się w odległości 5 mm od wcześniej leczonej zmiany.

10. Docelowa zmiana nie może osiągnąć następujących wyników po całkowitym wstępnym rozszerzeniu balonu:

    1. Resztkowy (DS %) wynosi < 40% (według oceny wizualnej), zdecydowanie zaleca się ≤ 20%;
    2. Przepływ TIMI stopnia 3 (według oceny wizualnej);
    3. Brak powikłań angiograficznych (np. no-reflow, embolizacja dystalna, zamknięcie gałęzi bocznej)
    4. Brak rozwarstwień stopień NHLBI D-F;
    5. Brak bólu w klatce piersiowej trwającego > 5 minut oraz;
    6. Brak obniżenia lub uniesienia odcinka ST trwającego > 5 minut.