Bioheart Rapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent Systemin rekisterikoe

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta, mies tai ei-raskaana oleva nainen.
2. Selektiiviseen PCI:hen soveltuvat henkilöt, joilla on oireeton iskeeminen näyttö, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai vanha sydäninfarkti.
3. Potilaat, joilla ei ole sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) vasta-aiheita.
4. Koehenkilöt voivat ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Yksi tai kaksi de novo -kohdeleesiota

   1. Jos potilaalla on vain yksi kohdeleesio, toinen ei-kohdeleesio on hoidettava, mutta ei-kohdeleesion on oltava eri epikardiaalisessa verisuonessa; ei-kohdeleesio on hoidettava ensin ja onnistuneesti ennen koehenkilörekisteriä.
   2. Jos kohdevaurioita on kaksi, niiden on oltava eri epikardiaalisissa verisuonissa.
   3. Epikardiaalisten verisuonten määritelmä tarkoittaa vasenta etummaista laskevaa valtimoa (LAD), vasenta ympyrävaltiota (LCX) ja oikeaa sepelvaltimoa (RCA) ja niiden oksia. Siten esimerkiksi kohteella ei saa olla hoitoa vaativia leesioita sekä LAD:ssa että haarassa.
2. Kohdeleesion halkaisijan stenoosin arvioidaan olevan visuaalisesti ≥ 70 % (tai ≥ 50 %, jos sydänlihasiskemian kliininen näyttö on), TIMI-virtausaste ≥1; Leesion tavoitepituus ≤24 mm (visuaalisesti); kohdeleesion halkaisija ≥2,5 mm - ≤ 4,00 mm.
3. Jokainen kohdeleesio on peitettävä kokonaan yhdellä telineellä.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki äskettäin alkaneet akuutit sydäninfarktit viikon sisällä tai sydäninfarktin entsyymit eivät palaa normaalille tasolle sydäninfarktin jälkeen.
2. Kohdesuoneen on implantoitu stentit vuoden sisällä ennen toimenpidettä.
3. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (≥ asteen III NYHA) tai vasemman kammion ejektiofraktio <35 % (saatavilla ultraäänellä tai vasemman kammion angiografialla).
4. henkilö, jolla on vakava munuaisvaurio ennen toimenpidettä: seerumin kreatiniini > 2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) tai henkilö saa hemodialyysihoitoa.
5. Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski, joilla on aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia, aivojen verenvuotoa tai subarachnoidaalista verenvuotoa, iskeeminen aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, joilla on vasta-aiheet verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttöön, eivätkä henkilöt voi saada antitrombolyyttistä hoitoa.
6. kohteen tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, varjoaineelle, polymaitohappopolymeerille ja rapamysiinille.
7. Tutkittavan elinajanodote on alle 24 kuukautta.
8. Koehenkilöt osallistuvat parhaillaan muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin, joiden ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
9. Tutkittavat ovat saaneet kiinteitä elinsiirtoja tai ovat valmiita elinsiirtoon.
10. Koehenkilöillä on epävakaa rytmihäiriö, kuten suuren riskin ennenaikaiset kammiolyönnit ja kammiotakykardia.
11. Koehenkilöt saavat kemoterapiaa kasvaimeen.
12. Koehenkilöt ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa sepelvaltimon tai rintakehän sädehoitoa.
13. Koehenkilöt, joilla on immuunivastetta heikentäviä, autoimmuunisairauksia, ovat suunnitelleet immunosuppressiivisen hoidon saamista tai niille.
14. Koehenkilöt ovat suunnitelleet saavansa tai saavat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, kuten hepariinia, varfariinia ja niin edelleen.
15. Koehenkilöt ovat suunnitelleet saavansa valikoivan leikkauksen 6 kuukauden sisällä, mikä edellyttää heidän keskeyttään aspiriinin tai klopidogreelin käytön.
16. Verikokeet osoittivat, että verihiutaleiden määrä on alle 100 × 10^9 /l tai yli 700 × 10^9 /l, valkosolujen määrä on alle 3 × 10^9 /l.
17. henkilö, jolla on diagnosoitu tai epäilty maksakirroosi.
18. Potilaat, joilla on diffuusi perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

Nämä poissulkemiskriteerit koskevat kohde- tai ei-kohdevaurioita, kohde- tai ei-kohdesuoneita:

1. Kohde- tai ei-kohdeleesio(t), jotka sijaitsevat vasemmassa pääosassa.
2. Potilaat, joilla on kolminkertainen suonivaurio LAD:ssa, LCX:ssä tai RCA:ssa, jotka kaikki on hoidettava.

Nämä poissulkemiskriteerit koskevat kohdevaurioita tai kohdesuoneita:

1. Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääosassa.
2. Kohdeleesio sijaitsee RCA:n aorto-ostiaalissa (3 mm:n sisällä RCA:n alkuperästä).
3. Kohdeleesio, joka sijaitsee 3 mm:n sisällä LAD:n ja LCX:n alkuperästä.

4. Leesio, johon liittyy haarautuminen, johon liittyy:

   1. Sivuhaara halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm tai
   2. Sivuhaara, jonka halkaisija on ahtauma ≥ 50 % tai
   3. Sivuhaara, joka vaatii suojauksen ohjausvaijeri, tai
   4. Sivuhaara, joka vaatii esilaajennusta.

5. Leesion proksimaali tai sen sisällä oleva anatomia, joka voi vaikuttaa Bioheartin toimitukseen, mukaan lukien:

   1. Äärimmäiset kulmaukset (≥ 90°) kohdevaurion lähellä tai sisällä tai
   2. Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45° kulmaa) kohdevaurion lähellä tai sen sisällä, tai
   3. Kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen kohdevaurion lähellä tai sen sisällä.
6. Kohdevaurio sisältää sydänlihaksen sillan.
7. Kohdesuonen sisältää veritulppaa, kuten angiografisissa kuvissa tai IVUS:ssa on osoitettu.
8. Ennen indeksimenettelyä kohdesuonen on aiemmin käsitelty stentillä milloin tahansa siten, että Bioheart-stentin on ylitettävä stentti päästäkseen kohdevaurioon.
9. Kohdesuonen on aiemmin käsitelty stentillä ja kohdeleesio on 5 mm:n etäisyydellä aiemmin käsitellystä vauriosta.

10. Kohdeleesio ei voi saavuttaa seuraavia tuloksia täydellisen palloesilaajennuksen jälkeen:

    1. Jäännös (DS %) on < 40 % (per visuaalinen arvio), ≤ 20 % on erittäin suositeltavaa;
    2. TIMI Grade-3 -virtaus (per visuaalinen arvio);
    3. Ei angiografisia komplikaatioita (esim. ei-reflow, distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeutuminen)
    4. Ei dissektiota NHLBI-luokka D-F;
    5. Ei rintakipua, joka kestää > 5 minuuttia, ja;
    6. Ei ST-masennusta tai nousua, joka kestää yli 5 minuuttia.