En registerförsök med Bioheart Rapamycin Drug-eluing Bioresorberable Coronary Stent System

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Ålder från 18 till 75 år, man eller icke-gravid kvinna.
2. Patienter med asymtomatisk ischemisk evidens, stabil eller instabil angina, eller gammal hjärtinfarkt, är lämpliga för selektiv PCI.
3. Försökspersoner utan kontraindikationer för kranskärlsbypasstransplantation (CABG).
4. Försökspersonerna kan förstå syftet med denna studie, anmäla sig frivilligt och underteckna informerat samtycke.

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. En eller två de novo målskador

   1. Om patienten endast har en målskada måste den andra icke-målskadan behandlas men icke-målskadan måste finnas i ett annat epikardiellt kärl; icke-målskadan måste behandlas först och framgångsrikt före försökspersonernas register.
   2. Om det finns två målskador måste de finnas i olika epikardiella kärl.
   3. Definitionen av epikardiella kärl betyder den vänstra främre nedåtgående artären (LAD), den vänstra cirkumflexartären (LCX) och den högra kransartären (RCA) och deras grenar. Således får patienten till exempel inte ha lesioner som kräver behandling i både LAD och en gren.
2. Stenos med måldiameter för lesionen uppskattas visuellt till ≥ 70 % (eller ≥ 50 % med kliniska tecken på myokardischemi), med TIMI-flödesgrad ≥1; Målskadans längd ≤24 mm (visuellt); mållesionsdiameter mellan ≥2,5 mm till ≤ 4,00 mm.
3. Varje målskada måste täckas helt av en ställning.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Varje nystartad akut hjärtinfarkt inom 1 vecka eller, myokardenzymerna återgår inte till normal nivå efter hjärtinfarkt.
2. Målkärl har implanterats med stentar inom 1 år före proceduren.
3. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (≥ grad III NYHA) eller vänsterkammars ejektionsfraktion <35 % (åtkoms med ultraljud eller vänsterkammarangiografi).
4. försöksperson med allvarlig njurfunktionsskada före proceduren: serumkreatinin >2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) eller patienten får hemodialys.
5. Patienter med hög blödningsrisk, med aktiva gastrointestinala sår, historia av hjärnblödning eller subaraknoidal blödning, historia av ischemisk stroke under de senaste sex månaderna, med kontraindikationer för trombocythämmande medel och antikoagulantia, och försökspersoner kan inte få antitrombolytisk behandling.
6. patienten är känd överkänslig eller allergisk mot aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastmedel, polymjölksyrapolymer och rapamycin.
7. Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 24 månader.
8. Försökspersoner deltar för närvarande i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
9. Försökspersoner har fått några solida organtransplantationer eller är redo att genomgå organtransplantation.
10. Försökspersoner har instabil arytmi, såsom högrisk ventrikulära prematura slag och ventrikulär takykardi.
11. Försökspersoner får kemoterapi för tumör.
12. Försökspersoner har fått eller planerar att få hjärt- eller bröststrålning.
13. Försökspersoner med immunsuppressiva, autoimmuna sjukdomar, har planerat att få eller genomgått immunsuppressiv behandling.
14. Försökspersoner har planerat att få eller får långvarig antikoagulationsbehandling, såsom heparin, warfarin och så vidare.
15. Försökspersonerna har planerat att genomgå selektiv kirurgi inom 6 månader, vilket kräver att de avbryter behandlingen med aspirin eller klopidogrel.
16. Blodprover visade att trombocytantalet är mindre än 100 × 10^9 / L, eller mer än 700 × 10^9 / L, antalet vita blodkroppar är mindre än 3 × 10^9 /L.
17. patient med diagnostiserad eller misstänkt levercirros.
18. Försökspersoner med diffus perifer kärlsjukdom, som utesluter säker insättning av 6 French sheath.

Angiografiska uteslutningskriterier:

Dessa uteslutningskriterier gäller för mål- eller icke-målskada, mål- eller icke-målkärl:

1. Målskada eller icke-målskada(r) lokaliserade i vänster huvudledning.
2. Patienter med trippelkärlskada i LAD, LCX eller RCA, som alla behöver behandlas.

Dessa uteslutningskriterier gäller målskadorna eller målkärlen:

1. Målskadan lokaliserad i vänster huvudledning.
2. Målskada lokaliserad i aorto-ostial av RCA (inom 3 mm från ursprunget till RCA).
3. Målskadan lokaliserad inom 3 mm från ursprunget för LAD och LCX.

4. Lesion som involverar en bifurkation med en:

   1. Sidogren ≥ 2,5 mm i diameter, eller
   2. Sidogren med diameter stenos ≥ 50%, eller
   3. Sidogren som kräver skyddsledare, eller
   4. Sidogren som kräver fördilatation.

5. Anatomi proximalt till eller inom lesionen som kan påverka leveransen av Bioheart, inklusive:

   1. Extrem vinkling (≥ 90°) proximalt till eller inom målskadan, eller
   2. Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar) proximalt till eller inom målskadan, eller
   3. Måttlig eller kraftig förkalkning proximalt till eller inom målskadan.
6. Målskadan involverar en myokardbro.
7. Målkärl innehåller trombos som anges i angiografiska bilder eller IVUS.
8. Före indexproceduren har målkärlet tidigare behandlats med en stent när som helst så att Bioheart-stenten skulle behöva passera stenten för att nå målskadan.
9. Målkärl har tidigare behandlats med en stent och målskadan är inom 5 mm proximal från en tidigare behandlad lesion.

10. Målskadan kan inte uppfylla följande resultat efter den fullständiga ballongens fördilatation:

    1. Residual (DS %) är < 40 % (per visuell uppskattning), ≤ 20 % rekommenderas starkt;
    2. TIMI Grade-3 flöde (per visuell uppskattning);
    3. Inga angiografiska komplikationer (t.ex. inget återflöde, distal embolisering, stängning av sidogrenar)
    4. Inga dissektioner NHLBI grad D-F;
    5. Ingen bröstsmärta som varar > 5 minuter, och;
    6. Ingen ST-depression eller höjd som varar > 5 minuter.