Registrační studie bioheartového bioresorbovatelného koronárního stentového systému uvolňujícího léčivo rapamycin

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 75 let, muž nebo netěhotná žena.
2. Pro selektivní PCI jsou vhodní jedinci s asymptomatickými ischemickými známkami, stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo starým infarktem myokardu.
3. Subjekty bez kontraindikací bypassu koronární artérie (CABG).
4. Subjekty jsou schopny porozumět účelu této studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Jedna nebo dvě de novo cílové léze

   1. Pokud má subjekt pouze jednu cílovou lézi, musí být léčena druhá necílová léze, ale necílová léze musí být přítomna v jiné epikardiální cévě; necílová léze musí být nejprve a úspěšně ošetřena před registrací subjektů.
   2. Pokud existují dvě cílové léze, musí být přítomny v různých epikardiálních cévách.
   3. Definice epikardiálních cév znamená levou přední sestupnou tepnu (LAD), levou circumflexní tepnu (LCX) a pravou koronární tepnu (RCA) a jejich větve. Subjekt tedy například nesmí mít léze vyžadující léčbu jak v LAD, tak ve větvi.
2. Stenóza průměru cílové léze se odhaduje vizuálně ≥ 70 % (nebo ≥ 50 % s klinickými známkami ischemie myokardu), se stupněm průtoku TIMI ≥ 1; Délka cílové léze ≤ 24 mm (vizuálně); průměr cílové léze mezi ≥2,5 mm až ≤ 4,00 mm.
3. Každá cílová léze musí být zcela pokryta jedním lešením.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli nově vzniklý akutní infarkt myokardu během 1 týdne nebo se enzymy myokardu nevrátí na normální úroveň po infarktu myokardu.
2. Do cílové cévy byly implantovány stenty do 1 roku před výkonem.
3. Subjekty se závažným srdečním selháním (≥ III. stupeň NYHA) nebo ejekční frakcí levé komory < 35 % (získal je ultrazvuk nebo angiografie levé komory).
4. subjekt s těžkým funkčním poškozením ledvin před výkonem: sérový kreatinin > 2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) nebo subjekt podstupuje hemodialýzu.
5. Jedinci s vysokým rizikem krvácení, s aktivními gastrointestinálními vředy, mozkovým krvácením v anamnéze nebo subarachnoidálním krvácením v anamnéze, ischemickou cévní mozkovou příhodou v posledních šesti měsících v anamnéze, s kontraindikacemi antiagregačních látek a antikoagulancií a jedinci nemohou dostávat antitrombolytickou léčbu.
6. je známo, že subjekt je přecitlivělý nebo alergický na aspirin, klopidogrel, heparin, kontrastní činidlo, polymer kyseliny polymléčné a rapamycin.
7. Očekávaná délka života subjektu je méně než 24 měsíců.
8. Subjekty se v současné době účastní jiného klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku, které dosud nedokončilo svůj primární cílový bod.
9. Subjekty podstoupily jakékoli transplantace pevných orgánů nebo jsou připraveny k transplantaci orgánu.
10. Subjekty mají nestabilní arytmii, jako jsou vysoce rizikové ventrikulární předčasné srdeční tepy a ventrikulární tachykardie.
11. Subjekty dostávají chemoterapii pro nádor.
12. Subjekty podstoupily nebo plánují podstoupit koronární nebo hrudní radioterapii.
13. Subjekty s imunosupresivními autoimunitními onemocněními plánovaly podstoupit nebo podstoupily imunosupresivní léčbu.
14. Subjekty plánovaly nebo dostávají dlouhodobou antikoagulační terapii, jako je heparin, warfarin a tak dále.
15. Subjekty plánovaly do 6 měsíců podstoupit selektivní chirurgický zákrok, který vyžaduje, aby vysadili aspirin nebo klopidogrel.
16. Krevní testy ukázaly, že počet krevních destiček je nižší než 100 × 10^9 / l nebo více než 700 × 10^9 / l, počet bílých krvinek je nižší než 3 × 10^9 /l.
17. subjekt s diagnostikovanou nebo suspektní cirhózou jater.
18. Subjekty s difuzním onemocněním periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra.

Angiografická vylučovací kritéria:

Tato vylučovací kritéria platí pro cílové nebo necílové léze, cílové nebo necílové cévy:

1. Cílová nebo necílová léze umístěná v levém hlavním.
2. Subjekty s trojcévní lézí v LAD, LCX nebo RCA, které všechny potřebují být léčeny.

Tato vylučovací kritéria platí pro cílové léze nebo cílové cévy:

1. Cílová léze umístěná v levé hlavní.
2. Cílová léze lokalizovaná v aortoostiální oblasti RCA (do 3 mm od počátku RCA).
3. Cílová léze lokalizovaná do 3 mm od počátku LAD a LCX.

4. Léze zahrnující bifurkaci s:

   1. Boční odbočka ≥ 2,5 mm v průměru, popř
   2. Boční větev se stenózou průměru ≥ 50 %, popř
   3. Boční větev vyžadující ochranný vodicí drát, popř
   4. Boční větev vyžadující předdilataci.

5. Anatomie proximálně od léze nebo v ní, která může ovlivnit dodání Biosrdce, včetně:

   1. Extrémní úhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní, popř
   2. Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní, nebo
   3. Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní.
6. Cílová léze zahrnuje myokardiální můstek.
7. Cílová céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích nebo IVUS.
8. Před indexační procedurou byla cílová céva dříve ošetřena stentem kdykoli, takže stent Bioheart by musel procházet stentem, aby dosáhl cílové léze.
9. Cílová céva byla dříve ošetřena stentem a cílová léze je do 5 mm proximálně od dříve ošetřené léze.

10. Cílová léze nemůže po kompletní předdilataci balónku splnit následující výsledky:

    1. Zbytek (DS %) je < 40 % (podle vizuálního odhadu), důrazně se doporučuje ≤ 20 %;
    2. tok TIMI stupně 3 (podle vizuálního odhadu);
    3. Žádné angiografické komplikace (např. bez reflow, distální embolizace, uzavření boční větve)
    4. Žádné pitvy NHLBI stupeň D-F;
    5. Žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut a;
    6. Žádná ST deprese nebo elevace trvající > 5 minut.