Um teste de registro do sistema de stent coronário bioabsorvível com eluição de drogas Bioheart Rapamicina

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Idade de 18 a 75 anos, homem ou mulher não grávida.
2. Indivíduos com evidência isquêmica assintomática, angina estável ou instável ou infarto do miocárdio antigo são adequados para ICP seletiva.
3. Indivíduos sem contra-indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
4. Os indivíduos são capazes de entender o propósito deste estudo, se voluntariar para participar e assinar o consentimento informado.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Uma ou duas lesões-alvo de novo

   1. Se o indivíduo tiver apenas uma lesão-alvo, a segunda lesão não-alvo deve ser tratada, mas a lesão não-alvo deve estar presente em um vaso epicárdico diferente; a lesão não alvo deve ser tratada primeiro e com sucesso antes do registro dos sujeitos.
   2. Se houver duas lesões-alvo, elas devem estar presentes em diferentes vasos epicárdicos.
   3. A definição de vasos epicárdicos significa a artéria descendente anterior esquerda (ADA), a artéria circunflexa esquerda (LCX) e a artéria coronária direita (CD) e seus ramos. Assim, por exemplo, o sujeito não deve ter lesões que requeiram tratamento tanto na LAD quanto em um ramo.
2. A estenose do diâmetro da lesão alvo é estimada visualmente ≥ 70% (ou ≥ 50% com evidência clínica de isquemia miocárdica), com grau de fluxo TIMI ≥1; Comprimento da lesão alvo ≤24mm (visualmente); diâmetro da lesão alvo entre ≥2,5 mm a ≤ 4,00 mm.
3. Cada lesão-alvo deve ser completamente coberta por um andaime.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Qualquer infarto agudo do miocárdio de início recente dentro de 1 semana ou, as enzimas do miocárdio não retornam ao nível normal após o infarto do miocárdio.
2. O vaso alvo foi implantado com stents dentro de 1 ano antes do procedimento.
3. Indivíduos com insuficiência cardíaca grave (≥ grau III NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo
4. sujeito com dano funcional renal grave antes do procedimento: creatinina sérica>2,0mg /dl (176,8 μmol / L) ou sujeito está recebendo hemodiálise.
5. Indivíduos com alto risco de sangramento, com úlceras gastrointestinais ativas, história de hemorragia cerebral ou história de hemorragia subaracnóidea, história de acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos seis meses, com contraindicações de agentes antiplaquetários e anticoagulantes e indivíduos que não podem receber terapia antitrombolítica.
6. o sujeito é conhecido como hipersensível ou alérgico a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido polilático e rapamicina.
7. A expectativa de vida do sujeito é inferior a 24 meses.
8. Os indivíduos estão atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
9. Os indivíduos receberam quaisquer transplantes de órgãos sólidos ou estão prontos para serem submetidos a transplante de órgãos.
10. Os indivíduos têm arritmia instável, como batimentos ventriculares prematuros de alto risco e taquicardia ventricular.
11. Os indivíduos recebem quimioterapia para o tumor.
12. Os indivíduos receberam ou planejam receber radioterapia coronária ou torácica.
13. Indivíduos com doenças imunossupressoras e autoimunes planejaram receber ou foram submetidos a terapia imunossupressora.
14. Os indivíduos planejaram receber ou estão recebendo terapia anticoagulante de longo prazo, como heparina, varfarina e assim por diante.
15. Os indivíduos planejaram receber cirurgia seletiva dentro de 6 meses, o que os obriga a descontinuar a aspirina ou o clopidogrel.
16. Os exames de sangue mostraram que a contagem de plaquetas é inferior a 100 × 10^9 / L, ou superior a 700 × 10^9 / L, a contagem de glóbulos brancos é inferior a 3 × 10^9 /L.
17. indivíduo com cirrose hepática diagnosticada ou suspeita.
18. Indivíduos com doença vascular periférica difusa, que impede a inserção segura da bainha 6 French.

Critérios angiográficos de exclusão:

Esses critérios de exclusão se aplicam à(s) lesão(ões) alvo ou não alvo, vaso(s) alvo ou não alvo:

1. Lesão(ões) alvo ou não alvo localizada(s) no tronco principal esquerdo.
2. Indivíduos com lesão de vasos triplos em LAD, LCX ou RCA, que precisam ser tratados.

Esses critérios de exclusão se aplicam à(s) lesão(ões) alvo(s) ou vaso(s) alvo(s):

1. Lesão-alvo localizada no tronco principal esquerdo.
2. Lesão-alvo localizada no aorto-ostial da CD (até 3 mm da origem da CD).
3. Lesão-alvo localizada a 3 mm da origem da LAD e LCX.

4. Lesão envolvendo uma bifurcação com:

   1. Ramo lateral ≥ 2,5 mm de diâmetro, ou
   2. Ramo lateral com estenose de diâmetro ≥ 50%, ou
   3. Ramificação lateral que requer fio-guia de proteção, ou
   4. Ramo lateral requerendo pré-dilatação.

5. Anatomia proximal ou dentro da lesão que pode afetar a entrega do Bioheart, incluindo:

   1. Angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão alvo, ou
   2. Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo, ou
   3. Calcificação moderada ou intensa próxima ou dentro da lesão-alvo.
6. A lesão-alvo envolve uma ponte miocárdica.
7. O vaso alvo contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas ou IVUS.
8. Antes do procedimento de índice, o vaso-alvo foi previamente tratado com um stent a qualquer momento, de modo que o stent Bioheart precisasse cruzar o stent para atingir a lesão-alvo.
9. O vaso alvo foi previamente tratado com um stent e a lesão alvo está dentro de 5 mm proximal a uma lesão previamente tratada.

10. A lesão-alvo não pode atingir os seguintes resultados, após a pré-dilatação completa do balão:

    1. Residual (DS %) é < 40% (por estimativa visual), ≤ 20% é fortemente recomendado;
    2. Fluxo TIMI Grau 3 (por estimativa visual);
    3. Sem complicações angiográficas (por exemplo, no-reflow, embolização distal, fechamento de ramo lateral)
    4. Sem dissecações NHLBI grau D-F;
    5. Sem dor torácica com duração > 5 minutos e;
    6. Sem depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos.