Aldafermin (NGM282) 在肾功能受损参与者中的研究
2020年4月24日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
一项 1 期、单中心、开放标签、平行组研究，以评估单剂量 Aldafermin (NGM282) 在肾功能受损受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
这是一项针对肾功能受损参与者的开放标签、单剂量和平行组研究中对 Aldafermin (NGM282) 的单中心评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- NGM Clinical Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 评估评估的稳定慢性肾病和 eGFR 的当前诊断：
- 轻度肾功能损害：eGFR 60-89 mL/min/1.73m²
- 中度肾功能损害：eGFR 30-59 mL/min/1.73m²
- 严重肾功能损害：eGFR < 30 mL/min/1.73m²
- 肾功能正常的健康对照受试者（年龄±10岁；性别、种族、BMI±15%）将与肾功能受损组中各自的受试者相匹配，并且eGFR≥90mL/min/1.73m。 健康对照者应无全身慢性疾病。
- 18-75 岁的男性和女性
- 体重指数 (BMI) 25-40 公斤/平方米
排除标准：
- 肾同种异体移植受者
- 肾细胞癌病史或任何涉及肾脏的转移性疾病病史
- 终末期肾病，需要或不需要透析
- 受试者在进入研究后 3 个月内需要或预期需要透析
- 筛选后 3 个月内诊断为急性肾损伤/急性肾功能衰竭，或因肾脏相关问题住院
- 除慢性肾病外，任何正在积极治疗的肾病或相关病症
- 筛选后 2 周内已知可能影响肾功能的任何正在接受药物治疗（处方药或非处方药）的急性疾病或病症
- 使用已知具有肾毒性的药物治疗慢性病的历史，治疗后，肾功能/状态尚未得到充分评估
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿尔达弗明 (NGM282)
通过皮下注射给药
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单次 3 毫克剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Aldafermin 的最大观察血浆浓度 (Cmax)（第 1 天至第 4 天）
大体时间：12天
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12天
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从时间零外推到 aldafermin 的无穷大（AUC 0-无穷大）的浓度-时间曲线下面积（第 1 天到第 4 天）
大体时间：12天
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12天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的类型和频率（第 1 天到第 11 天）
大体时间：12天
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：NGM Study Director、NGM Biopharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月4日
研究完成 (实际的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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