Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Aldaferminy (NGM282) u uczestników z zaburzeniami czynności nerek

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki aldaferminy (NGM282) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jest to jednoośrodkowa ocena Aldaferminy (NGM282) w otwartym badaniu z pojedynczą dawką i grupach równoległych u uczestników z upośledzoną czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • NGM Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie stabilnej przewlekłej choroby nerek i eGFR, oceniane na podstawie szacunków Modification of Diet in Renal Disease (MDRD):

    1. Łagodna niewydolność nerek: eGFR 60-89 ml/min/1,73m²
    2. Umiarkowana niewydolność nerek: eGFR 30-59 ml/min/1,73m²
    3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek: eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • Zdrowi uczestnicy kontrolni z prawidłową czynnością nerek zostaną dopasowani (wiek ± 10 lat; płeć, rasa, BMI ± 15%) do odpowiednich osób w grupach z zaburzeniami czynności nerek i będą mieli eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. Zdrowe osoby kontrolne nie powinny mieć żadnej ogólnoustrojowej choroby przewlekłej.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-40 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy alloprzeszczepu nerki
  • Historia raka nerkowokomórkowego lub jakakolwiek historia choroby przerzutowej obejmującej nerkę
  • Schyłkowa faza choroby nerek, wymagająca lub niewymagająca dializy
  • Pacjent wymagający lub przewidywany wymóg dializy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek/ostrej niewydolności nerek lub hospitalizacji z powodu problemu z nerkami w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Aktywnie leczona choroba nerek lub stan pokrewny inny niż przewlekła choroba nerek
  • Jakakolwiek ostra choroba lub stan leczony za pomocą terapii medycznej (na receptę lub bez recepty), o której wiadomo, że może wpływać na czynność nerek w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia leczenia choroby przewlekłej lekiem, o którym wiadomo, że ma działanie nefrotoksyczne, a po leczeniu czynność/stan nerek nie został w pełni oceniony
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aldafermina (NGM282)
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: Aldafermina (NGM282)
Pojedyncza dawka 3 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie aldaferminy w osoczu (Cmax) (od dnia 1. do dnia 4.)
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność) aldaferminy (od dnia 1. do dnia 4.)
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (od dnia 1 do dnia 11)
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 282-RI-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na Aldafermina (NGM282)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj