Estudio de Aldafermin (NGM282) en participantes con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico actual de enfermedad renal crónica estable y eGFR, según lo evaluado por la estimación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD):

  1. Insuficiencia renal leve: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²
  2. Insuficiencia renal moderada: eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²
  3. Insuficiencia renal grave: eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
• Los sujetos de control sanos con función renal normal se emparejarán (edad ± 10 años; sexo, raza, IMC ± 15 %) con su respectivo sujeto en los grupos de función renal alterada y tienen una TFGe ≥90 ml/min/1,73 m . Los sujetos de control sanos no deben tener ninguna enfermedad crónica sistémica.
• Hombres y mujeres de 18 a 75 años
• Índice de masa corporal (IMC) 25-40 kg/m²

Criterio de exclusión:

• Receptores de aloinjertos renales
• Historia de carcinoma de células renales o cualquier historia de enfermedad metastásica que involucre el riñón
• Enfermedad renal en etapa terminal, que requiere o no requiere diálisis
• Sujeto que requiere o anticipa el requisito de diálisis dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Diagnóstico de lesión renal aguda/insuficiencia renal aguda, u hospitalización por problemas relacionados con los riñones dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Cualquier enfermedad renal o afección relacionada que esté siendo tratada de forma activa distinta de la enfermedad renal crónica
• Cualquier enfermedad o condición aguda que esté siendo tratada con terapia médica (recetada o de venta libre) que se sabe que puede afectar la función renal dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
• Historial de tratamiento para una condición crónica con un medicamento que se sabe que tiene potencial nefrotóxico, y después del tratamiento, la función/estado renal no se ha evaluado completamente
• Hipertensión no controlada
• Diabetes no controlada